Klorheksidin for å forhindre kateterrelatert urinveisinfeksjon
En multisenter, trinn-kile, klynge-randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av klorheksidin for å forhindre kateter-assosiert urinveisinfeksjon
Studien skal undersøke om klorheksidin (CHG)-baserte antiseptika er mer effektive for å forhindre kateterrelatert urinveisinfeksjon (CAUTI) blant sykehuspasienter som trengte foley-kateterinnsetting. Dette er en klynge-randomisert, trinn-kilet klinisk studie, der hver delte enhet vil bruke tre forskjellige Foley-kateterinnsettingsprotokoller i løpet av studieperioden:
- Jodprotokoll: bruk av 10 % povidon-jod som det primære antiseptiske middelet under Foley-innsetting. Dette er rutinepraksisen før denne studien på sykehuset som deltok, så vel som mange taiwanske sykehus.
- CHG-protokoll: i stedet for povidon-jod-løsning, bruk 2 % vandig CHG-løsning som primær desinfeksjonsmiddel under Foley-løsning.
- CHG pluss-protokoll: i tillegg til 2 % CHG-løsning, tilsatt 0,5 % CHG-impregnert gel som smøring under Foley-innsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-merket, klynge-randomisert, trinn-kilet klinisk studie som har som mål å observere forekomsten av CAUTI i løpet av den angitte studieperioden (12 måneder for alle deltatte enheter). Alle inkluderte enheter vil starte med jodprotokollen, som er standardpraksis på sykehuset, og deretter bytte til CHG-protokoll enn CHG pluss-protokoll i henhold til resultatene av randomisering. Hver enhet vil bli randomisert i tre forskjellige grupper (A, B og C):
Gruppe A) 2 måneders jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneders CHG-protokoll, etterfulgt av 6 måneders CHG pluss-protokoll.
Gruppe B) 4 måneder med jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG-protokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG pluss-protokoll.
Gruppe C) 6 måneders jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneders CHG-protokoll, etterfulgt av 2 måneders CHG pluss-protokoll.
Alle enheter vil bli overvåket og sammenlignet for forekomst av CAUTI, som er definert i samsvar med definisjonen fra National Healthcare Safety Network (USCDC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Dette er en klyngerandomisert klinisk studie. Påmeldingen er for helseavdelinger (avdelinger, intensivavdelinger) i de deltatte sykehusene i stedet for enkeltpersoner. Pasienter som ble innlagt i den inkluderte enheten med blir automatisk registrert i vår studie.
Inkluderingskriterier (for enheter):
- Akuttavdelinger for voksne eller intensivavdelinger, som primært tar seg av voksne pasienter over 18 år.
- Bruker for tiden ikke klorheksidin som desinfeksjonsmiddel for foley-kateterinnsetting eller rutinemessig pleie.
- Hadde pasienter som trengte Foley-kateterinnføring i løpet av de siste 12 månedene før inkludering.
- Villig til å implantere tiltak for å forbedre frekvensen av CAUTI, og til å delta og følge studieprotokollen i vår studie.
Ekskluderingskriterier (for enheter):
- Enheter som for tiden bruker klorheksidin som desinfeksjonsmiddel for Foley-kateterinnsetting eller rutinemessig pleie.
- Avdelinger eller intensivavdelinger med pasienter under 18 år i sin rutinepraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang CHG-intervensjon
2 måneder med jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG-protokoll, etterfulgt av 6 måneder med CHG pluss-protokoll.
|
Hver enhet starter med jodprotokoll, som bruker 10 % povidon-jod for desinfeksjon under Foley-innsetting, i 2 måneder.
Etter den angitte varigheten av protokollen (bestemt av resultatene av randomiseringen), vil hver enhet deretter bytte til CHG-protokollen i 4 måneder, hvor 2 % vandig klorheksidinløsning brukes i stedet for jodløsning.
Deretter, i den siste 6-månedersfasen av studien, vil hver enhet deretter bytte til CHG pluss-protokollen, der 0,05 % CHG-impregnert gel vil bli brukt sammen med 2 % CHG-løsning under Foley-innsetting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mid-lengde CHG Intervention
4 måneder med jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG-protokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG pluss-protokoll.
|
Hver enhet vil starte med jodprotokoll, som bruker 10 % povidon-jod for desinfeksjon under Foley-innsetting, i 4 måneder.
Etter den angitte varigheten av protokollen (bestemt av resultatene av randomiseringen), vil hver enhet deretter bytte til CHG-protokollen i 4 måneder, hvor 2 % vandig klorheksidinløsning brukes i stedet for jodløsning.
Deretter, i den siste 4-månedersfasen av studien, vil hver enhet deretter bytte til CHG pluss-protokollen, der 0,05 % CHG-impregnert gel vil bli brukt sammen med 2 % CHG-løsning under Foley-innsetting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kort CHG-intervensjon
6 måneder med jodprotokoll, etterfulgt av 4 måneder med CHG-protokoll, etterfulgt av 2 måneder med CHG pluss-protokoll.
|
Hver enhet vil starte med jodprotokoll, som bruker 10 % povidon-jod for desinfeksjon under Foley-innsetting, i 6 måneder.
Etter den angitte varigheten av protokollen (bestemt av resultatene av randomiseringen), vil hver enhet deretter bytte til CHG-protokollen i 4 måneder, hvor 2 % vandig klorheksidinløsning brukes i stedet for jodløsning.
Deretter, i den siste 2-måneders fasen av studien, vil hver enhet deretter bytte til CHG pluss-protokoll, der 0,05 % CHG-impregnert gel vil bli brukt sammen med 2 % CHG-løsning under Foley-innsetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert urinveisinfeksjon
Tidsramme: Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Forekomsten av CAUTI, i henhold til den oppdaterte definisjonen av National Healthcare Safety Network (enhver Candida-art vil bli ekskludert som patogen)
|
Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert urinveisinfeksjon (inkludert candiduri)
Tidsramme: Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Forekomsten av CAUTI, i henhold til den oppdaterte definisjonen av National Healthcare Safety Network, men candiduri er ikke utelukket som patogen
|
Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
|
Forekomst av kateterrelatert urinveisinfeksjon, av forskjellige klinisk relevante isolater
Tidsramme: Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Forekomsten av CAUTI forårsaket av forskjellige klinisk relevante isolater (Pseudomonas aeruginosa, enterokokker, enteriske gramnegative bakterier, andre pseudomonader, etc.)
|
Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til lokal CHG-desinfeksjon
Tidsramme: Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til lokal CHG-desinfeksjon
|
Gjennom hele observasjonsperioden (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202212030MIFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .