Chlorheksydyna w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanych z cewnikiem
Wieloośrodkowa, schodkowa, klastrowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanym z cewnikiem
Badanie ma na celu zbadanie, czy środki antyseptyczne na bazie chlorheksydyny (CHG) są skuteczniejsze w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) wśród pacjentów szpitalnych, którzy wymagali wprowadzenia cewnika Foleya. Jest to badanie kliniczne z randomizacją klastrową i klinem krokowym, w którym każdy uczestniczący oddział będzie stosował trzy różne protokoły wprowadzania cewnika Foleya w okresie badania:
- Protokół jodowy: użycie 10% jodowanego powidonu jako głównego środka antyseptycznego podczas zakładania Foleya. Jest to rutynowa praktyka przed tym badaniem w uczestniczącym szpitalu, a także w wielu tajwańskich szpitalach.
- Protokół CHG: zamiast roztworu powidonu z jodem należy użyć 2% wodnego roztworu CHG jako podstawowego środka dezynfekującego podczas stosowania roztworu Foleya.
- Protokół CHG plus: dodatkowo do 2% roztworu CHG, dodano żel impregnowany 0,5% CHG jako lubrykant podczas wprowadzania Foleya.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane klastrowo, stopniowe badanie kliniczne mające na celu obserwację częstości występowania CAUTI w wyznaczonym okresie badania (12 miesięcy dla wszystkich uczestniczących jednostek). Wszystkie uwzględnione jednostki rozpoczną od protokołu jodowego, który jest standardową praktyką w szpitalu, a następnie przełączą się na protokół CHG zamiast protokołu CHG plus zgodnie z wynikami randomizacji. Każda jednostka zostanie losowo przydzielona do trzech różnych grup (A, B i C):
Grupa A) 2 miesiące protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, a następnie 6 miesięcy protokołu CHG plus.
Grupa B) 4 miesiące protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, następnie 4 miesiące protokołu CHG plus.
Grupa C) 6 miesięcy protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, następnie 2 miesiące protokołu CHG plus.
Wszystkie jednostki będą monitorowane i porównywane pod kątem występowania CAUTI, które jest zdefiniowane zgodnie z definicją z National Healthcare Safety Network (USCDC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Jest to badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Rekrutacja dotyczy jednostek opieki zdrowotnej (oddziałów, OIOM) w uczestniczących szpitalach, a nie pojedynczych osób. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do włączonej jednostki, zostali automatycznie włączeni do naszego badania.
Kryteria włączenia (dla jednostek):
- Oddziały ostrej opieki dla dorosłych lub oddziały intensywnej terapii, które zajmują się przede wszystkim dorosłymi pacjentami w wieku powyżej 18 lat.
- Obecnie nie stosuje chlorheksydyny jako środków dezynfekujących do wprowadzania cewnika Foleya ani do rutynowej pielęgnacji.
- Mieli pacjentów, którzy wymagali założenia cewnika Foleya w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
- Chęć wszczepienia środków w celu poprawy wskaźnika CAUTI oraz uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania w naszym badaniu.
Kryteria wykluczenia (dla jednostek):
- Jednostki, w których obecnie stosuje się chlorheksydynę jako środki dezynfekujące do wprowadzania cewnika Foleya lub rutynowej pielęgnacji.
- Oddziały lub oddziały intensywnej terapii z pacjentami w wieku poniżej 18 lat w swojej rutynowej praktyce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długa interwencja CHG
2 miesiące protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, a następnie 6 miesięcy protokołu CHG plus.
|
Każda jednostka rozpocznie się od protokołu jodowego, który wykorzystuje 10% jodowany powidon do dezynfekcji podczas zakładania Foleya przez 2 miesiące.
Po wyznaczonym czasie trwania protokołu (określonym wynikami randomizacji), każda jednostka zostanie następnie przełączona na protokół CHG na 4 miesiące, w którym zamiast roztworu jodu stosuje się 2% wodny roztwór chlorheksydyny.
Następnie, w końcowej 6-miesięcznej fazie badania, każda jednostka zostanie przełączona na protokół CHG plus, w którym żel impregnowany 0,05% CHG będzie używany wraz z 2% roztworem CHG podczas wprowadzania Foleya.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CHG średniej długości
4 miesiące protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, a następnie 4 miesiące protokołu CHG plus.
|
Każda jednostka rozpocznie się od protokołu jodowego, który wykorzystuje 10% jodowany powidon do dezynfekcji podczas zakładania Foleya przez 4 miesiące.
Po wyznaczonym czasie trwania protokołu (określonym wynikami randomizacji), każda jednostka zostanie następnie przełączona na protokół CHG na 4 miesiące, w którym zamiast roztworu jodu stosuje się 2% wodny roztwór chlorheksydyny.
Następnie, w końcowej 4-miesięcznej fazie badania, każda jednostka zostanie przełączona na protokół CHG plus, w którym żel impregnowany 0,05% CHG będzie używany wraz z 2% roztworem CHG podczas wprowadzania Foleya.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja CHG
6 miesięcy protokołu jodowego, następnie 4 miesiące protokołu CHG, a następnie 2 miesiące protokołu CHG plus.
|
Każda jednostka rozpocznie się od protokołu jodowego, który wykorzystuje 10% jodowany powidon do dezynfekcji podczas zakładania Foleya przez 6 miesięcy.
Po wyznaczonym czasie trwania protokołu (określonym wynikami randomizacji), każda jednostka zostanie następnie przełączona na protokół CHG na 4 miesiące, w którym zamiast roztworu jodu stosuje się 2% wodny roztwór chlorheksydyny.
Następnie, w końcowej 2-miesięcznej fazie badania, każda jednostka zostanie przełączona na protokół CHG plus, w którym żel impregnowany 0,05% CHG będzie używany wraz z 2% roztworem CHG podczas wprowadzania Foleya.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Częstość występowania CAUTI, zgodnie ze zaktualizowaną definicją National Healthcare Safety Network (każdy gatunek Candida zostanie wykluczony jako patogen)
|
Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (w tym kandydurii)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Częstość występowania CAUTI zgodnie ze zaktualizowaną definicją National Healthcare Safety Network, ale nie wykluczono kandydurii jako patogenu
|
Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem, przez różne istotne klinicznie izolaty
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Częstość występowania CAUTI wywołanej przez różne istotne klinicznie izolaty (Pseudomonas aeruginosa, enterokoki, jelitowe bakterie Gram-ujemne, inne Pseudomonas itp.)
|
Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych związanych z miejscową dezynfekcją CHG
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych związanych z miejscową dezynfekcją CHG
|
Przez cały okres obserwacji (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202212030MIFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .