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Chlorhexidin zur Vorbeugung von katheterbedingten Harnwegsinfektionen

4. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keil zur Bewertung der Wirksamkeit von Chlorhexidin zur Vorbeugung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

Die Studie soll untersuchen, ob Antiseptika auf Chlorhexidin (CHG)-Basis wirksamer sind, um katheterbedingte Harnwegsinfektionen (CAUTI) bei Krankenhauspatienten zu verhindern, bei denen ein Foley-Katheter eingesetzt werden musste. Dies ist eine cluster-randomisierte klinische Studie mit Stufenkeil, bei der jede teilnehmende Einheit während des Studienzeitraums drei verschiedene Foley-Katheter-Einführungsprotokolle verwendet:

  1. Jodprotokoll: Verwendung von 10 % Povidon-Jod als primäres Antiseptikum während der Foley-Einführung. Dies ist die Routinepraxis vor dieser Studie im teilnehmenden Krankenhaus sowie in vielen taiwanesischen Krankenhäusern.
  2. CHG-Protokoll: Verwenden Sie anstelle von Povidon-Jod-Lösung eine 2%ige wässrige CHG-Lösung als primäres Desinfektionsmittel während der Foley-Lösung.
  3. CHG-Plus-Protokoll: Zusätzlich zu 2 % CHG-Lösung wurde 0,5 % CHG-imprägniertes Gel als Gleitmittel während der Foley-Einführung hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, cluster-randomisierte, abgestufte klinische Studie, die darauf abzielt, die Inzidenz von CAUTI während des festgelegten Studienzeitraums (12 Monate für alle teilnehmenden Einheiten) zu beobachten. Alle eingeschlossenen Einheiten beginnen mit dem Jodprotokoll, das die Standardpraxis im Krankenhaus ist, und werden dann entsprechend den Ergebnissen der Randomisierung auf das CHG-Protokoll statt auf das CHG-Plus-Protokoll umgestellt. Jede Einheit wird zufällig in drei verschiedene Gruppen eingeteilt (A, B und C):

Gruppe A) 2 Monate Jod-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 6 Monaten CHG plus Protokoll.

Gruppe B) 4 Monate Jod-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-plus-Protokoll.

Gruppe C) 6 Monate Jodprotokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 2 Monaten CHG plus Protokoll.

Alle Einheiten werden überwacht und auf das Auftreten von CAUTI verglichen, das gemäß der Definition des National Healthcare Safety Network (USCDC) definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Dies ist eine cluster-randomisierte klinische Studie. Die Einschreibung erfolgt für Gesundheitseinheiten (Stationen, Intensivstationen) in den teilnehmenden Krankenhäusern und nicht für Einzelpersonen. Patienten, die in die eingeschlossene Einheit aufgenommen wurden, werden automatisch in unsere Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien (für Einheiten):

  • Erwachsenen-Akutstationen oder -Intensivstationen, die hauptsächlich erwachsene Patienten ab 18 Jahren betreuen.
  • Derzeit wird Chlorhexidin nicht als Desinfektionsmittel für das Einführen von Foley-Kathetern oder die routinemäßige Pflege verwendet.
  • Hatte Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme ein Foley-Katheter eingesetzt werden musste.
  • Bereit, Maßnahmen zur Verbesserung der CAUTI-Rate zu implementieren und an unserer Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien (für Einheiten):

  • Einheiten, die derzeit Chlorhexidin als Desinfektionsmittel für das Einführen von Foley-Kathetern oder die routinemäßige Pflege verwenden.
  • Stationen oder Intensivstationen mit Patienten unter 18 Jahren im Praxisalltag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lange CHG-Intervention
2 Monate Jod-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 6 Monaten CHG-Plus-Protokoll.
Sonstiges: Lange Intervention
Jede Einheit beginnt 2 Monate lang mit dem Jodprotokoll, das 10 % Povidon-Jod zur Desinfektion während der Foley-Einführung verwendet. Nach der festgelegten Protokolldauer (bestimmt durch die Ergebnisse der Randomisierung) wird jede Einheit für 4 Monate auf das CHG-Protokoll umgestellt, in dem 2%ige wässrige Chlorhexidinlösung anstelle von Jodlösung verwendet wird. Anschließend wird in der letzten 6-monatigen Phase der Studie jede Einheit auf das CHG-Plus-Protokoll umgestellt, bei dem 0,05 % CHG-imprägniertes Gel neben 2 % CHG-Lösung während der Foley-Einführung verwendet wird.
Andere Namen:
  • 4 Monate CHG und 6 Monate CHG plus
Experimental: Mittellange CHG-Intervention
4 Monate Jod-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Plus-Protokoll.
Sonstiges: Mittellange Intervention
Jede Einheit beginnt 4 Monate lang mit dem Jodprotokoll, das 10 % Povidon-Jod zur Desinfektion während der Foley-Einführung verwendet. Nach der festgelegten Protokolldauer (bestimmt durch die Ergebnisse der Randomisierung) wird jede Einheit für 4 Monate auf das CHG-Protokoll umgestellt, in dem 2%ige wässrige Chlorhexidinlösung anstelle von Jodlösung verwendet wird. Anschließend wird in der letzten 4-monatigen Phase der Studie jede Einheit auf das CHG-Plus-Protokoll umgestellt, bei dem 0,05 % CHG-imprägniertes Gel neben 2 % CHG-Lösung während der Foley-Einführung verwendet wird.
Andere Namen:
  • 4 Monate CHG und 4 Monate CHG plus
Experimental: Kurze CHG-Intervention
6 Monate Jod-Protokoll, gefolgt von 4 Monaten CHG-Protokoll, gefolgt von 2 Monaten CHG-Plus-Protokoll.
Sonstiges: Kurzer Eingriff
Jede Einheit beginnt 6 Monate lang mit dem Jodprotokoll, das 10 % Povidon-Jod zur Desinfektion während der Foley-Einführung verwendet. Nach der festgelegten Protokolldauer (bestimmt durch die Ergebnisse der Randomisierung) wird jede Einheit für 4 Monate auf das CHG-Protokoll umgestellt, in dem 2%ige wässrige Chlorhexidinlösung anstelle von Jodlösung verwendet wird. Anschließend wird in der letzten 2-monatigen Phase der Studie jede Einheit auf das CHG-Plus-Protokoll umgestellt, bei dem 0,05 % CHG-imprägniertes Gel neben 2 % CHG-Lösung während der Foley-Einführung verwendet wird.
Andere Namen:
  • 4 Monate CHG und 2 Monate CHG plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von katheterbedingten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)
Die Inzidenz von CAUTI gemäß der aktualisierten Definition des National Healthcare Safety Network (alle Candida-Spezies werden als Krankheitserreger ausgeschlossen)
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von katheterbedingten Harnwegsinfektionen (einschließlich Candidurie)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)
Die Inzidenz von CAUTI, gemäß der aktualisierten Definition des National Healthcare Safety Network, aber Candidurie als Erreger nicht ausgeschlossen
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)
Inzidenz von katheterbedingten Harnwegsinfektionen nach verschiedenen klinisch relevanten Isolaten
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)
Die Inzidenz von CAUTI verursacht durch verschiedene klinisch relevante Isolate (Pseudomonas aeruginosa, Enterokokken, enterische gramnegative Bakterien, andere Pseudomonaden etc.)
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der topischen CHG-Desinfektion
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)
Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der topischen CHG-Desinfektion
Während des gesamten Beobachtungszeitraums (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202212030MIFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Studiendesigns verzichtet die Forschungsethikkommission des National Taiwan University Hospital auf eine Einverständniserklärung. Daher könnten einzelne Daten nicht weitergegeben werden, da keine Einwilligung vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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