Klorhexidin för att förhindra kateterrelaterad urinvägsinfektion
En multicenter, stegvis, klusterrandomiserad kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av klorhexidin för att förhindra kateterrelaterad urinvägsinfektion
Studien ska undersöka om klorhexidin (CHG)-baserade antiseptika är effektivare för att förhindra kateterrelaterad urinvägsinfektion (CAUTI) bland sjukhuspatienter som behövde foleykateterinförande. Detta är en klusterrandomiserad, stegkilad klinisk prövning, där varje deltagande enhet kommer att använda tre olika Foley-kateterinsättningsprotokoll under studieperioden:
- Jodprotokoll: använder 10 % povidon-jod som det primära antiseptiska medel under Foley-insättning. Detta är rutinpraxis före denna studie på det deltagande sjukhuset, såväl som många taiwanesiska sjukhus.
- CHG-protokoll: istället för povidon-jodlösning, använd 2% vattenhaltig CHG-lösning som det primära desinfektionsmedlet under Foley-lösning.
- CHG plus-protokoll: utöver 2 % CHG-lösning, tillsatt 0,5 % CHG-impregnerad gel som smörjning under Foley-insättningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkt, klusterrandomiserad, stegkilad klinisk prövning som syftar till att observera förekomsten av CAUTI under den angivna studieperioden (12 månader för alla deltagande enheter). Alla inkluderade enheter börjar med jodprotokollet, vilket är standardpraxis på sjukhuset, och växlar sedan till CHG-protokollet än CHG plus-protokollet enligt resultaten av randomiseringen. Varje enhet kommer att randomiseras i tre olika grupper (A, B och C):
Grupp A) 2 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 6 månaders CHG plus-protokoll.
Grupp B) 4 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 4 månaders CHG plus-protokoll.
Grupp C) 6 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 2 månaders CHG plus-protokoll.
Alla enheter kommer att övervakas och jämföras med avseende på förekomsten av CAUTI, som definieras i enlighet med definitionen från National Healthcare Safety Network (USCDC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Detta är en klusterrandomiserad klinisk prövning. Inskrivningen är för vårdenheter (avdelningar, intensivvårdsavdelningar) på de deltagande sjukhusen snarare än individer. Patienter som lades in på den inkluderade enheten med skrivs automatiskt in i vår studie.
Inklusionskriterier (för enheter):
- Vuxenakutavdelningar eller intensivvårdsavdelningar, som i första hand vårdar vuxna patienter över 18 år.
- Använder för närvarande inte klorhexidin som desinfektionsmedel för foley-kateterinsättning eller rutinvård.
- Hade patienter som krävde Foley-kateterinförande under de senaste 12 månaderna före inkluderingen.
- Villig att implantera åtgärder för att förbättra graden av CAUTI och att delta och följa studieprotokollet i vår studie.
Uteslutningskriterier (för enheter):
- Enheter som för närvarande använder klorhexidin som desinfektionsmedel för foley-kateterinsättning eller rutinvård.
- Avdelningar eller intensivvårdsavdelningar med patienter under 18 år i sin rutinmässiga verksamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång CHG-intervention
2 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 6 månaders CHG plus-protokoll.
|
Varje enhet börjar med jodprotokoll, som använder 10 % povidon-jod för desinfektion under Foley-insättning, i 2 månader.
Efter den angivna varaktigheten av protokollet (bestäms av resultaten av randomiseringen), kommer varje enhet att byta till CHG-protokollet i 4 månader, där 2% vattenhaltig klorhexidinlösning används istället för jodlösning.
Därefter, i den sista 6-månadersfasen av studien, kommer varje enhet att byta till CHG plus-protokoll, där 0,05 % CHG-impregnerad gel kommer att användas tillsammans med 2 % CHG-lösning under Foley-insättningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellanlängd CHG Intervention
4 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 4 månaders CHG plus-protokoll.
|
Varje enhet börjar med jodprotokoll, som använder 10 % povidon-jod för desinfektion under Foley-insättning, i 4 månader.
Efter den angivna varaktigheten av protokollet (bestäms av resultaten av randomiseringen), kommer varje enhet att byta till CHG-protokollet i 4 månader, där 2% vattenhaltig klorhexidinlösning används istället för jodlösning.
Därefter, i den sista 4-månadersfasen av studien, kommer varje enhet att byta till CHG plus-protokoll, där 0,05 % CHG-impregnerad gel kommer att användas tillsammans med 2 % CHG-lösning under Foley-insättningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kort CHG-intervention
6 månaders jodprotokoll, följt av 4 månaders CHG-protokoll, följt av 2 månaders CHG plus-protokoll.
|
Varje enhet börjar med jodprotokoll, som använder 10 % povidon-jod för desinfektion under Foley-insättning, i 6 månader.
Efter den angivna varaktigheten av protokollet (bestäms av resultaten av randomiseringen), kommer varje enhet att byta till CHG-protokollet i 4 månader, där 2% vattenhaltig klorhexidinlösning används istället för jodlösning.
Därefter, i den sista 2-månadersfasen av studien, kommer varje enhet att byta till CHG plus-protokoll, där 0,05 % CHG-impregnerad gel kommer att användas tillsammans med 2 % CHG-lösning under Foley-insättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kateterrelaterad urinvägsinfektion
Tidsram: Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Incidensen av CAUTI, enligt den uppdaterade definitionen av National Healthcare Safety Network (alla Candida-arter kommer att uteslutas som patogener)
|
Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kateterrelaterad urinvägsinfektion (inklusive candiduri)
Tidsram: Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Incidensen av CAUTI, enligt den uppdaterade definitionen av National Healthcare Safety Network, men candiduri är inte utesluten som patogen
|
Under hela observationsperioden (12 månader)
|
|
Förekomst av kateterrelaterad urinvägsinfektion, av olika kliniskt relevanta isolat
Tidsram: Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Incidensen av CAUTI orsakad av olika kliniskt relevanta isolat (Pseudomonas aeruginosa, enterokocker, enteriska gramnegativa bakterier, andra pseudomonader, etc.)
|
Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till lokal CHG-desinfektion
Tidsram: Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till lokal CHG-desinfektion
|
Under hela observationsperioden (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202212030MIFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .