Clorhexidina para prevenir la infección del tracto urinario relacionada con el catéter
4 de julio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo de control multicéntrico, escalonado y aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia de la clorhexidina para prevenir la infección del tracto urinario asociada con el catéter
El estudio es para investigar si los antisépticos a base de clorhexidina (CHG) son más efectivos para prevenir la infección del tracto urinario relacionada con el catéter (ITUAC) entre los pacientes hospitalizados que requirieron la inserción de un catéter de Foley. Este es un ensayo clínico aleatorizado por grupos, escalonado, en el que cada unidad participante utilizará tres protocolos de inserción de sonda de Foley diferentes durante el período de estudio:
- Protocolo de yodo: uso de povidona yodada al 10% como antiséptico primario durante la inserción de Foley. Esta es la práctica de rutina antes de este estudio en el hospital participante, así como en muchos hospitales taiwaneses.
- Protocolo de CHG: en lugar de una solución de povidona yodada, utilice una solución acuosa de CHG al 2 % como desinfectante principal durante la solución de Foley.
- Protocolo CHG plus: además de la solución de CHG al 2 %, se agregó gel impregnado con CHG al 0,5 % como lubricación durante la inserción de Foley.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorizado por grupos y escalonado destinado a observar la incidencia de CAUTI durante el período de estudio designado (12 meses para todas las unidades participantes). Todas las unidades incluidas comenzarán con el protocolo de yodo, que es la práctica estándar en el hospital, y luego cambiarán al protocolo CHG en lugar del protocolo CHG plus según los resultados de la aleatorización. Cada unidad se distribuirá aleatoriamente en tres grupos diferentes (A, B y C):
Grupo A) 2 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 6 meses de protocolo de CHG plus.
Grupo B) 4 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG plus.
Grupo C) 6 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 2 meses de protocolo de CHG plus.
Todas las unidades serán monitoreadas y comparadas para la ocurrencia de CAUTI, que se define de acuerdo con la definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (USCDC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30994
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Este es un ensayo clínico aleatorizado por grupos. La inscripción es para unidades de salud (salas, UCI) en los hospitales participantes en lugar de individuos. Los pacientes que ingresaron en la unidad incluida se inscribirán en nuestro estudio automáticamente.
Criterios de inclusión (para unidades):
- Salas de cuidados intensivos para adultos o unidades de cuidados intensivos, que atienden principalmente a pacientes adultos mayores de 18 años.
- Actualmente no utiliza clorhexidina como desinfectante para la inserción de sondas de Foley ni para la atención de rutina.
- Tenía pacientes que requirieron la inserción de un catéter de Foley durante los últimos 12 meses antes de la inclusión.
- Dispuesto a implantar medidas para mejorar la tasa de ITUAC, y a participar y seguir el protocolo de estudio en nuestro estudio.
Criterios de exclusión (para unidades):
- Unidades que actualmente utilizan clorhexidina como desinfectante para la inserción de sondas de Foley o atención de rutina.
- Salas o unidades de cuidados intensivos con pacientes menores de 18 años en su práctica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención larga de CHG
2 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 6 meses de protocolo de CHG plus.
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Cada unidad comenzará con el protocolo de yodo, que utiliza povidona yodada al 10 % para la desinfección durante la inserción de Foley, durante 2 meses.
Después de la duración designada del protocolo (determinada por los resultados de la aleatorización), cada unidad cambiará al protocolo CHG durante 4 meses, en el que se utiliza una solución acuosa de clorhexidina al 2 % en lugar de una solución de yodo.
Posteriormente, en la fase final del estudio de 6 meses, cada unidad cambiará al protocolo CHG plus, en el que se utilizará un gel impregnado con CHG al 0,05 % junto con una solución con CHG al 2 % durante la inserción de Foley.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención CHG de longitud media
4 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG plus.
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Cada unidad comenzará con el protocolo de yodo, que utiliza povidona yodada al 10 % para la desinfección durante la inserción de Foley, durante 4 meses.
Después de la duración designada del protocolo (determinada por los resultados de la aleatorización), cada unidad cambiará al protocolo CHG durante 4 meses, en el que se utiliza una solución acuosa de clorhexidina al 2 % en lugar de una solución de yodo.
Posteriormente, en la fase final del estudio de 4 meses, cada unidad cambiará al protocolo CHG plus, en el que se utilizará un gel impregnado con CHG al 0,05 % junto con una solución con CHG al 2 % durante la inserción de Foley.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención corta de CHG
6 meses de protocolo de yodo, seguidos de 4 meses de protocolo de CHG, seguidos de 2 meses de protocolo de CHG plus.
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Cada unidad comenzará con el protocolo de yodo, que utiliza povidona yodada al 10 % para la desinfección durante la inserción de Foley, durante 6 meses.
Después de la duración designada del protocolo (determinada por los resultados de la aleatorización), cada unidad cambiará al protocolo CHG durante 4 meses, en el que se utiliza una solución acuosa de clorhexidina al 2 % en lugar de una solución de yodo.
Posteriormente, en la fase final del estudio de 2 meses, cada unidad cambiará al protocolo CHG plus, en el que se utilizará un gel impregnado con CHG al 0,05 % junto con una solución con CHG al 2 % durante la inserción de Foley.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del tracto urinario relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (12 meses)
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La incidencia de ITUAC, según la definición actualizada de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria (cualquier especie de Candida será excluida como patógena)
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Durante todo el período de observación (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del tracto urinario relacionada con el catéter (incluida la candiduria)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (12 meses)
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La incidencia de ITUAC, según la definición actualizada de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria, pero no se excluye la candiduria como patógeno
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Durante todo el período de observación (12 meses)
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Incidencia de infección del tracto urinario relacionada con catéter, según diferentes aislamientos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (12 meses)
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La incidencia de ITUAC causada por diferentes aislados clínicamente relevantes (Pseudomonas aeruginosa, enterococos, bacterias entéricas gramnegativas, otras pseudomonas, etc.)
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Durante todo el período de observación (12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de efectos adversos graves relacionados con la desinfección tópica con CHG
Periodo de tiempo: Durante todo el período de observación (12 meses)
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La aparición de efectos adversos graves relacionados con la desinfección tópica con CHG
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Durante todo el período de observación (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 202212030MIFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al diseño del estudio, el Comité de Ética de Investigación del Hospital Universitario Nacional de Taiwán renuncia al consentimiento informado.
Por lo tanto, los datos individuales no podrían ser compartidos ya que no hay consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .