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Clorexidina per prevenire l'infezione del tratto urinario correlata al catetere

4 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di controllo multicentrico, a gradino, randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia della clorexidina nel prevenire l'infezione del tratto urinario associata al catetere

Lo studio intende verificare se gli antisettici a base di clorexidina (CHG) siano più efficaci per prevenire l'infezione del tratto urinario correlata al catetere (CAUTI) tra i pazienti ricoverati che hanno richiesto l'inserimento del catetere di Foley. Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cluster, in cui ogni unità partecipante utilizzerà tre diversi protocolli di inserimento del catetere di Foley durante il periodo di studio:

  1. Protocollo iodio: utilizzo del 10% di iodio-povidone come antisettico primario durante l'inserimento di Foley. Questa è la pratica di routine prima di questo studio nell'ospedale partecipato, così come in molti ospedali taiwanesi.
  2. Protocollo CHG: invece della soluzione di povidone-iodio, utilizzare una soluzione CHG acquosa al 2% come disinfettante primario durante la soluzione di Foley.
  3. Protocollo CHG plus: in aggiunta alla soluzione di CHG al 2%, aggiunto gel impregnato di CHG allo 0,5% come lubrificazione durante l'inserimento di Foley.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato in cluster, step-wedged volto a osservare l'incidenza di CAUTI durante il periodo di studio designato (12 mesi per tutte le unità partecipanti). Tutte le unità incluse inizieranno con il protocollo iodio, che è la pratica standard in ospedale, e quindi passeranno al protocollo CHG rispetto al protocollo CHG plus in base ai risultati della randomizzazione. Ogni unità sarà randomizzata in tre diversi gruppi (A, B e C):

Gruppo A) 2 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 6 mesi di protocollo CHG plus.

Gruppo B) 4 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG plus.

Gruppo C) 6 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 2 mesi di protocollo CHG plus.

Tutte le unità saranno monitorate e confrontate per l'insorgenza di CAUTI, che è definito in conformità alla definizione della Rete nazionale per la sicurezza sanitaria (USCDC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30994

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo è uno studio clinico randomizzato a grappolo. L'arruolamento è per le unità sanitarie (reparti, TI) degli ospedali partecipanti piuttosto che per i singoli. I pazienti che sono stati ammessi nell'unità inclusa saranno arruolati automaticamente nel nostro studio.

Criteri di inclusione (per le unità):

  • Reparti di terapia intensiva per adulti o unità di terapia intensiva, che si occupano principalmente di pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Attualmente non utilizza la clorexidina come disinfettante per l'inserimento del catetere di Foley o per le cure di routine.
  • Aveva pazienti che hanno richiesto l'inserimento del catetere di Foley negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Disposto a impiantare misure per migliorare il tasso di CAUTI e a partecipare e seguire il protocollo di studio nel nostro studio.

Criteri di esclusione (per unità):

  • Unità che attualmente utilizzano la clorexidina come disinfettante per l'inserimento del catetere di Foley o per le cure di routine.
  • Reparti o unità di terapia intensiva con pazienti di età inferiore ai 18 anni nella loro pratica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CHG lungo
2 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 6 mesi di protocollo CHG plus.
Altro: Lungo intervento
Ogni unità inizierà con il protocollo iodio, che utilizza il 10% di iodio-povidone per la disinfezione durante l'inserimento di Foley, per 2 mesi. Dopo la durata designata del protocollo (determinata dai risultati della randomizzazione), ciascuna unità passerà al protocollo CHG per 4 mesi, in cui viene utilizzata una soluzione acquosa di clorexidina al 2% invece della soluzione di iodio. Successivamente, nella fase finale dello studio di 6 mesi, ciascuna unità passerà al protocollo CHG plus, in cui verrà utilizzato il gel impregnato di CHG allo 0,05% insieme alla soluzione di CHG al 2% durante l'inserimento di Foley.
Altri nomi:
  • CHG a 4 mesi e CHG a 6 mesi plus
Sperimentale: Intervento CHG di media lunghezza
4 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG plus.
Altro: Intervento di media lunghezza
Ogni unità inizierà con il protocollo iodio, che utilizza il 10% di iodio-povidone per la disinfezione durante l'inserimento di Foley, per 4 mesi. Dopo la durata designata del protocollo (determinata dai risultati della randomizzazione), ciascuna unità passerà al protocollo CHG per 4 mesi, in cui viene utilizzata una soluzione acquosa di clorexidina al 2% invece della soluzione di iodio. Successivamente, nella fase finale dello studio di 4 mesi, ciascuna unità passerà al protocollo CHG plus, in cui verrà utilizzato il gel impregnato di CHG allo 0,05% insieme alla soluzione di CHG al 2% durante l'inserimento di Foley.
Altri nomi:
  • CHG a 4 mesi e CHG a 4 mesi plus
Sperimentale: Breve intervento CHG
6 mesi di protocollo iodio, seguiti da 4 mesi di protocollo CHG, seguiti da 2 mesi di protocollo CHG plus.
Altro: Breve intervento
Ogni unità inizierà con il protocollo iodio, che utilizza il 10% di iodio-povidone per la disinfezione durante l'inserimento di Foley, per 6 mesi. Dopo la durata designata del protocollo (determinata dai risultati della randomizzazione), ciascuna unità passerà al protocollo CHG per 4 mesi, in cui viene utilizzata una soluzione acquosa di clorexidina al 2% invece della soluzione di iodio. Successivamente, nella fase finale dello studio di 2 mesi, ciascuna unità passerà al protocollo CHG plus, in cui il gel impregnato di CHG allo 0,05% verrà utilizzato insieme alla soluzione di CHG al 2% durante l'inserimento di Foley.
Altri nomi:
  • CHG a 4 mesi e CHG a 2 mesi plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del tratto urinario correlata al catetere
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)
L'incidenza di CAUTI, secondo la definizione aggiornata della Rete Nazionale Sicurezza Sanitaria (qualsiasi specie di Candida sarà esclusa come patogeno)
Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del tratto urinario correlata al catetere (compresa la candiduria)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)
L'incidenza di CAUTI, secondo la definizione aggiornata della Rete Nazionale Sicurezza Sanitaria, ma non esclusa la candiduria come patogeno
Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)
Incidenza di infezione del tratto urinario correlata al catetere, da parte di diversi isolati clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)
L'incidenza di CAUTI causata da diversi isolati clinicamente rilevanti (Pseudomonas aeruginosa, enterococchi, batteri gram-negativi enterici, altre pseudomonadi, ecc.)
Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di gravi effetti avversi correlati alla disinfezione topica con CHG
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)
Il verificarsi di gravi effetti avversi correlati alla disinfezione topica con CHG
Durante l'intero periodo di osservazione (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212030MIFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del disegno dello studio, il consenso informato è revocato dal Comitato etico della ricerca dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. Pertanto, i dati individuali non potrebbero essere condivisi in quanto manca il consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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