Klooriheksidiini ehkäisee katetriin liittyviä virtsatieinfektioita
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Monikeskus, porrastettu, satunnaistettu klusterikontrollikoe arvioimaan klooriheksidiinin tehokkuutta katetriin liittyvän virtsatieinfektion ehkäisyssä
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko klooriheksidiiniin (CHG) perustuvat antiseptiset aineet tehokkaampia estämään katetriin liittyvää virtsatieinfektiota (CAUTI) sairaalapotilailla, jotka vaativat Foley-katetrin asettamisen. Tämä on klusterisatunnaistettu, porrastettu kliininen koe, jossa jokainen osallistuva yksikkö käyttää kolmea erilaista Foley-katetrin asennusprotokollaa tutkimusjakson aikana:
- Jodiprotokolla: 10 % povidoni-jodin käyttö ensisijaisena antiseptisenä aineena Foley-asetuksen aikana. Tämä on rutiinikäytäntö ennen tätä tutkimusta osallistuneessa sairaalassa sekä monissa taiwanilaisissa sairaaloissa.
- CHG-protokolla: käytä povidoni-jodiliuoksen sijaan 2-prosenttista vesipitoista CHG-liuosta ensisijaisena desinfiointiaineena Foley-liuoksen aikana.
- CHG plus -protokolla: 2 % CHG-liuoksen lisäksi lisättiin 0,5 % CHG-kyllästettyä geeliä voiteluaineena Foley-asennuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, klusteri-satunnaistettu, vaiheittain kiilattu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla CAUTI:n ilmaantuvuutta määrätyn tutkimusjakson aikana (12 kuukautta kaikille osallistuneille yksiköille). Kaikki mukana tulevat yksiköt alkavat jodiprotokollalla, joka on sairaalassa vakiokäytäntö, ja sitten vaihdetaan CHG-protokollaan kuin CHG plus -protokollaan satunnaistuksen tulosten mukaan. Jokainen yksikkö satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään (A, B ja C):
Ryhmä A) 2 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 6 kuukautta CHG plus -protokollaa.
Ryhmä B) 4 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG plus -protokollaa.
Ryhmä C) 6 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 2 kuukautta CHG plus -protokollaa.
Kaikkia yksiköitä seurataan ja verrataan CAUTI:n esiintymisen varalta, joka on määritelty National Healthcare Safety Networkin (USCDC) määritelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30994
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tämä on klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus. Ilmoittautuminen on tarkoitettu osallistuneiden sairaaloiden terveydenhuollon yksiköille (osastoille, teho-osastoille) henkilöiden sijaan. Mukana olevaan yksikköön otetut potilaat kirjataan tutkimukseemme automaattisesti.
Sisällyttämiskriteerit (yksiköille):
- Aikuisten akuuttiosastot tai tehohoitoyksiköt, joissa hoidetaan ensisijaisesti yli 18-vuotiaita aikuispotilaita.
- Tällä hetkellä ei käytetä klooriheksidiiniä desinfiointiaineena Foley-katetrin asettamiseen tai rutiinihoitoon.
- Oli potilaita, jotka tarvitsivat Foley-katetrin asennusta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Halukas toteuttamaan toimenpiteitä CAUTI:n nopeuden parantamiseksi ja osallistumaan tutkimukseemme ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit (yksiköille):
- Yksiköt, jotka käyttävät tällä hetkellä klooriheksidiiniä desinfiointiaineena Foley-katetrin asettamiseen tai rutiinihoitoon.
- Osastot tai tehohoitoyksiköt, joissa on alle 18-vuotiaita potilaita rutiininomaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä CHG-interventio
2 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 6 kuukautta CHG plus -protokollaa.
|
Jokainen yksikkö alkaa jodiprotokollalla, joka käyttää 10 % povidoni-jodia desinfiointiin Foley-asetuksen aikana, 2 kuukauden ajan.
Protokollan määrätyn keston jälkeen (määritetty satunnaistuksen tuloksista) jokainen yksikkö siirtyy sitten CHG-protokollaan 4 kuukaudeksi, jossa käytetään 2 % vesipitoista klooriheksidiiniliuosta jodiliuoksen sijaan.
Myöhemmin, tutkimuksen viimeisessä 6 kuukauden vaiheessa, jokainen yksikkö siirtyy sitten CHG plus -protokollaan, jossa 0,05 % CHG:llä kyllästettyä geeliä käytetään yhdessä 2 % CHG-liuoksen kanssa Foley-asennuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskipitkä CHG-interventio
4 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG plus -protokollaa.
|
Jokainen yksikkö alkaa jodiprotokollalla, joka käyttää 10 % povidoni-jodia desinfiointiin Foley-asetuksen aikana 4 kuukauden ajan.
Protokollan määrätyn keston jälkeen (määritetty satunnaistuksen tuloksista) jokainen yksikkö siirtyy sitten CHG-protokollaan 4 kuukaudeksi, jossa käytetään 2 % vesipitoista klooriheksidiiniliuosta jodiliuoksen sijaan.
Myöhemmin, tutkimuksen viimeisessä 4 kuukauden vaiheessa, jokainen yksikkö vaihtaa sitten CHG plus -protokollaan, jossa 0,05 % CHG:llä kyllästettyä geeliä käytetään 2 % CHG-liuoksen rinnalla Foley-asennuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhyt CHG-interventio
6 kuukautta jodiprotokollaa, jota seurasi 4 kuukautta CHG-protokollaa, jota seurasi 2 kuukautta CHG plus -protokollaa.
|
Jokainen yksikkö alkaa jodiprotokollalla, joka käyttää 10 % povidoni-jodia desinfiointiin Foley-asetuksen aikana 6 kuukauden ajan.
Protokollan määrätyn keston jälkeen (määritetty satunnaistuksen tuloksista) jokainen yksikkö siirtyy sitten CHG-protokollaan 4 kuukaudeksi, jossa käytetään 2 % vesipitoista klooriheksidiiniliuosta jodiliuoksen sijaan.
Myöhemmin, tutkimuksen viimeisessä 2 kuukauden vaiheessa, jokainen yksikkö vaihtaa sitten CHG plus -protokollaan, jossa 0,05 % CHG:llä kyllästettyä geeliä käytetään yhdessä 2 % CHG-liuoksen kanssa Foley-asennuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
CAUTI:n esiintyvyys National Healthcare Safety Networkin päivitetyn määritelmän mukaan (kaikki Candida-lajit suljetaan pois taudinaiheuttajista)
|
Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien kandiduria)
Aikaikkuna: Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
CAUTI:n ilmaantuvuus National Healthcare Safety Networkin päivitetyn määritelmän mukaan, mutta kandiduriaa ei ole suljettu taudinaiheuttajana
|
Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus eri kliinisesti merkityksellisillä isolaateilla
Aikaikkuna: Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
Erilaisten kliinisesti merkityksellisten isolaattien (Pseudomonas aeruginosa, enterokokit, enterobakteerit, gramnegatiiviset bakteerit, muut pseudomonadit jne.) aiheuttaman CAUTI:n esiintyvyys
|
Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliseen CHG-desinfiointiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
Paikalliseen CHG-desinfiointiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen
|
Koko tarkkailujakson ajan (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202212030MIFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelman vuoksi Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan tutkimuseettinen komitea luopuu tietoisesta suostumuksesta.
Siksi yksittäisiä tietoja ei voitu jakaa, koska suostumusta ei ole saatu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .