Chlorhexidine pour prévenir les infections des voies urinaires liées au cathéter
4 juillet 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai de contrôle multicentrique, en gradins et randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité de la chlorhexidine dans la prévention des infections des voies urinaires associées aux cathéters
L'étude vise à déterminer si les antiseptiques à base de chlorhexidine (CHG) sont plus efficaces pour prévenir les infections des voies urinaires liées au cathéter (CAUTI) chez les patients hospitalisés qui ont nécessité l'insertion d'un cathéter de Foley. Il s'agit d'un essai clinique par étapes, randomisé en grappes, dans lequel chaque unité participante utilisera trois protocoles d'insertion de cathéter de Foley différents pendant la période d'étude :
- Protocole d'iode : utilisation de 10 % de povidone iodée comme antiseptique principal lors de l'insertion de Foley. Il s'agit de la pratique de routine avant cette étude dans l'hôpital participant, ainsi que dans de nombreux hôpitaux taïwanais.
- Protocole CHG : au lieu d'une solution de povidone-iode, utilisez une solution aqueuse de CHG à 2 % comme désinfectant principal pendant la solution de Foley.
- Protocole CHG plus : en plus de la solution de CHG à 2 %, ajout de gel imprégné de CHG à 0,5 % comme lubrification lors de l'insertion de Foley.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé en grappes et en plusieurs étapes visant à observer l'incidence si CAUTI pendant la période d'étude désignée (12 mois pour toutes les unités participantes). Toutes les unités incluses commenceront par le protocole d'iode, qui est la pratique standard à l'hôpital, puis passeront au protocole CHG plutôt qu'au protocole CHG plus en fonction des résultats de la randomisation. Chaque unité sera randomisée en trois groupes différents (A, B et C) :
Groupe A) 2 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 6 mois de protocole CHG plus.
Groupe B) 4 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 4 mois de protocole CHG plus.
Groupe C) 6 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 2 mois de protocole CHG plus.
Toutes les unités seront surveillées et comparées pour l'apparition de CAUTI, qui est défini conformément à la définition du National Healthcare Safety Network (USCDC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30994
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en grappes. L'inscription concerne les unités de soins de santé (services, unités de soins intensifs) des hôpitaux participants plutôt que les individus. Les patients qui ont été admis dans l'unité incluse seront automatiquement inclus dans notre étude.
Critères d'inclusion (pour les unités):
- Les services de soins aigus pour adultes ou les unités de soins intensifs, qui s'occupent principalement des patients adultes âgés de plus de 18 ans.
- N'utilise pas actuellement de chlorhexidine comme désinfectant pour l'insertion d'un cathéter de Foley ou les soins de routine.
- Patients ayant nécessité l'insertion d'un cathéter de Foley au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion.
- Volonté d'implanter des mesures pour améliorer le taux de CAUTI, et de participer et de suivre le protocole d'étude dans notre étude.
Critères d'exclusion (pour les unités) :
- Unités utilisant actuellement la chlorhexidine comme désinfectant pour l'insertion d'une sonde de Foley ou les soins de routine.
- Services ou unités de soins intensifs avec des patients âgés de moins de 18 ans dans leur pratique courante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CHG longue
2 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 6 mois de protocole CHG plus.
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Chaque unité commencera par le protocole d'iode, qui utilise 10 % de povidone-iode pour la désinfection lors de l'insertion de Foley, pendant 2 mois.
Après la durée désignée du protocole (déterminée par les résultats de la randomisation), chaque unité passera ensuite au protocole CHG pendant 4 mois, dans lequel une solution aqueuse de chlorhexidine à 2 % est utilisée à la place d'une solution d'iode.
Par la suite, dans la phase finale de l'étude de 6 mois, chaque unité passera ensuite au protocole CHG plus, dans lequel un gel imprégné de CHG à 0,05 % sera utilisé avec une solution de CHG à 2 % pendant l'insertion de Foley.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention CHG mi-longue
4 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 4 mois de protocole CHG plus.
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Chaque unité commencera par le protocole d'iode, qui utilise 10 % de povidone-iode pour la désinfection lors de l'insertion de Foley, pendant 4 mois.
Après la durée désignée du protocole (déterminée par les résultats de la randomisation), chaque unité passera ensuite au protocole CHG pendant 4 mois, dans lequel une solution aqueuse de chlorhexidine à 2 % est utilisée à la place d'une solution d'iode.
Par la suite, dans la phase finale de l'étude de 4 mois, chaque unité passera ensuite au protocole CHG plus, dans lequel un gel imprégné de CHG à 0,05 % sera utilisé avec une solution de CHG à 2 % pendant l'insertion de Foley.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention CHG courte
6 mois de protocole iode, suivi de 4 mois de protocole CHG, suivi de 2 mois de protocole CHG plus.
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Chaque unité commencera par le protocole d'iode, qui utilise 10 % de povidone-iode pour la désinfection lors de l'insertion de Foley, pendant 6 mois.
Après la durée désignée du protocole (déterminée par les résultats de la randomisation), chaque unité passera ensuite au protocole CHG pendant 4 mois, dans lequel une solution aqueuse de chlorhexidine à 2 % est utilisée à la place d'une solution d'iode.
Par la suite, dans la phase finale de l'étude de 2 mois, chaque unité passera ensuite au protocole CHG plus, dans lequel un gel imprégné de CHG à 0,05 % sera utilisé avec une solution de CHG à 2 % pendant l'insertion de Foley.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections des voies urinaires liées au cathéter
Délai: Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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L'incidence de CAUTI, selon la définition mise à jour du National Healthcare Safety Network (toute espèce de Candida sera exclue en tant qu'agent pathogène)
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Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections des voies urinaires liées au cathéter (y compris la candidurie)
Délai: Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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L'incidence de CAUTI, selon la définition mise à jour du National Healthcare Safety Network, mais la candidurie n'est pas exclue en tant qu'agent pathogène
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Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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Incidence des infections des voies urinaires liées au cathéter, par différents isolats cliniquement pertinents
Délai: Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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L'incidence des CAUTI causées par différents isolats cliniquement pertinents (Pseudomonas aeruginosa, entérocoques, bactéries entériques à Gram négatif, autres pseudomonades, etc.)
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Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'effets indésirables graves liés à la désinfection topique au CHG
Délai: Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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La survenue d'effets indésirables graves liés à la désinfection topique au CHG
|
Pendant toute la période d'observation (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212030MIFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la conception de l'étude, le consentement éclairé est annulé par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Par conséquent, les données individuelles ne pourraient pas être partagées car il n'y a pas de consentement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .