Clorexidina para Prevenir Infecção do Trato Urinário Relacionada ao Cateter
4 de julho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo de controle multicêntrico, escalonado e randomizado em cluster para avaliar a eficácia da clorexidina na prevenção de infecção do trato urinário associada a cateter
O estudo é para investigar se os antissépticos à base de clorexidina (CHG) são mais eficazes para prevenir a infecção do trato urinário relacionada ao cateter (CAUTI) entre pacientes hospitalizados que necessitaram de inserção do cateter de Foley. Este é um ensaio clínico randomizado em cluster, em etapas, no qual cada unidade participante usará três protocolos diferentes de inserção de cateter de Foley durante o período do estudo:
- Protocolo de iodo: usando iodopovidona a 10% como antisséptico primário durante a inserção de Foley. Esta é a prática de rotina antes deste estudo no hospital participante, assim como em muitos hospitais taiwaneses.
- Protocolo CHG: em vez de solução de iodopovidona, use solução aquosa de CHG a 2% como desinfetante primário durante a solução de Foley.
- Protocolo CHG plus: adicionalmente à solução de CHG a 2%, adicionado gel impregnado de CHG a 0,5% como lubrificação durante a inserção de Foley.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado por conglomerados, em etapas, destinado a observar a incidência de CAUTI durante o período de estudo designado (12 meses para todas as unidades participantes). Todas as unidades incluídas começarão com o protocolo de iodo, que é a prática padrão no hospital, e depois passarão para o protocolo CHG em vez do protocolo CHG mais, de acordo com os resultados da randomização. Cada unidade será randomizada em três grupos diferentes (A, B e C):
Grupo A) 2 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 6 meses de protocolo CHG plus.
Grupo B) 4 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 4 meses de protocolo CHG mais.
Grupo C) 6 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 2 meses de protocolo CHG mais.
Todas as unidades serão monitoradas e comparadas quanto à ocorrência de CAUTI, que é definida de acordo com a definição da National Healthcare Safety Network (USCDC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30994
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Este é um ensaio clínico randomizado por cluster. A inscrição é para unidades de saúde (enfermarias, UTIs) nos hospitais participantes, e não para indivíduos. Os pacientes admitidos na unidade incluída serão automaticamente incluídos em nosso estudo.
Critérios de inclusão (para unidades):
- Enfermarias de cuidados intensivos para adultos ou unidades de terapia intensiva, que cuidam principalmente de pacientes adultos com idade acima de 18 anos.
- Atualmente não está usando clorexidina como desinfetante para inserção do cateter de Foley ou cuidados de rotina.
- Tiveram pacientes que necessitaram de inserção de cateter de Foley durante os últimos 12 meses antes da inclusão.
- Disposto a implantar medidas para melhorar a taxa de CAUTI, e a participar e seguir o protocolo do estudo em nosso estudo.
Critérios de exclusão (para unidades):
- Unidades que atualmente usam clorexidina como desinfetante para inserção do cateter de Foley ou cuidados de rotina.
- Enfermarias ou unidades de terapia intensiva com pacientes menores de 18 anos em sua prática de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção CHG Longa
2 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 6 meses de protocolo CHG plus.
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Cada unidade iniciará com o protocolo de iodo, que utiliza iodopovidona a 10% para desinfecção durante a inserção de Foley, por 2 meses.
Após a duração designada do protocolo (determinada pelos resultados da randomização), cada unidade mudará para o protocolo CHG por 4 meses, no qual solução aquosa de clorexidina a 2% é usada em vez de solução de iodo.
Posteriormente, na fase final de estudo de 6 meses, cada unidade mudará para o protocolo CHG plus, no qual o gel impregnado com CHG 0,05% será usado juntamente com a solução CHG 2% durante a inserção de Foley.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção CHG de comprimento médio
4 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 4 meses de protocolo CHG plus.
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Cada unidade iniciará com o protocolo de iodo, que utiliza iodopovidona a 10% para desinfecção durante a inserção de Foley, por 4 meses.
Após a duração designada do protocolo (determinada pelos resultados da randomização), cada unidade mudará para o protocolo CHG por 4 meses, no qual solução aquosa de clorexidina a 2% é usada em vez de solução de iodo.
Posteriormente, na fase final de estudo de 4 meses, cada unidade mudará para o protocolo CHG plus, no qual o gel impregnado com CHG a 0,05% será usado juntamente com a solução de CHG a 2% durante a inserção de Foley.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção CHG curta
6 meses de protocolo de iodo, seguidos de 4 meses de protocolo CHG, seguidos de 2 meses de protocolo CHG plus.
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Cada unidade iniciará com o protocolo de iodo, que utiliza iodopovidona a 10% para desinfecção durante a inserção de Foley, por 6 meses.
Após a duração designada do protocolo (determinada pelos resultados da randomização), cada unidade mudará para o protocolo CHG por 4 meses, no qual solução aquosa de clorexidina a 2% é usada em vez de solução de iodo.
Posteriormente, na fase final de estudo de 2 meses, cada unidade mudará para o protocolo CHG plus, no qual o gel impregnado com CHG a 0,05% será usado juntamente com a solução de CHG a 2% durante a inserção de Foley.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção do trato urinário relacionada ao cateter
Prazo: Durante todo o período de observação (12 meses)
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A incidência de CAUTI, de acordo com a definição atualizada da National Healthcare Safety Network (qualquer espécie de Candida será excluída como patógeno)
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Durante todo o período de observação (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção do trato urinário relacionada ao cateter (incluindo candidúria)
Prazo: Durante todo o período de observação (12 meses)
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A incidência de CAUTI, de acordo com a definição atualizada da National Healthcare Safety Network, mas candidúria não excluída como patógeno
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Durante todo o período de observação (12 meses)
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Incidência de infecção do trato urinário relacionada ao cateter, por diferentes isolados clinicamente relevantes
Prazo: Durante todo o período de observação (12 meses)
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A incidência de CAUTI causada por diferentes isolados clinicamente relevantes (Pseudomonas aeruginosa, enterococos, bactérias entéricas gram-negativas, outras pseudomonas, etc.)
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Durante todo o período de observação (12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de efeitos adversos graves relacionados à desinfecção tópica de CHG
Prazo: Durante todo o período de observação (12 meses)
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A ocorrência de efeitos adversos graves relacionados à desinfecção tópica de CHG
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Durante todo o período de observação (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202212030MIFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao desenho do estudo, o consentimento informado é dispensado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do National Taiwan University Hospital.
Portanto, os dados individuais não podem ser compartilhados, pois não há consentimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .