카테터 관련 요로 감염을 예방하기 위한 클로르헥시딘
카테터 관련 요로 감염을 예방하기 위한 클로르헥시딘의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 대조 시험
Foley 카테터 삽입이 필요한 병원 내 환자를 대상으로 CAUTI(카테터 관련 요로 감염) 예방에 클로르헥시딘(CHG) 기반 방부제가 더 효과적인지 여부를 조사하는 연구입니다. 이것은 군집 무작위 단계식 임상 시험으로, 참여하는 모든 단위가 연구 기간 동안 세 가지 폴리 카테터 삽입 프로토콜을 사용합니다.
- 요오드 프로토콜: Foley 삽입 동안 1차 방부제로 10% 포비돈-요오드 사용. 이것은 많은 대만 병원뿐만 아니라 참여 병원에서 이 연구 전에 일상적인 관행입니다.
- CHG 프로토콜: 포비돈-요오드 용액 대신 Foley 용액 동안 2% CHG 수용액을 1차 소독제로 사용합니다.
- CHG 플러스 프로토콜: 2% CHG 용액에 추가로, 폴리 삽입 동안 윤활제로 0.5% CHG 함침 젤을 추가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지정된 연구 기간(모든 참여 단위에 대해 12개월) 동안 CAUTI 발생률을 관찰하기 위한 개방형, 클러스터 무작위, 단계적 임상 시험입니다. 포함된 모든 단위는 병원의 표준 관행인 요오드 프로토콜로 시작하여 무작위화 결과에 따라 CHG 플러스 프로토콜보다 CHG 프로토콜로 전환됩니다. 각 유닛은 세 가지 다른 그룹(A, B, C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A) 요오드 프로토콜 2개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 6개월.
그룹 B) 요오드 프로토콜 4개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 4개월.
그룹 C) 요오드 프로토콜 6개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 2개월.
USCDC(National Healthcare Safety Network)의 정의에 따라 정의된 CAUTI 발생에 대해 모든 장치를 모니터링하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이것은 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 등록은 개인이 아닌 참여 병원의 의료 단위(병동, ICU)를 위한 것입니다. 포함된 단위에 입원한 환자는 자동으로 연구에 등록됩니다.
포함 기준(유닛용):
- 주로 18세 이상의 성인 환자를 치료하는 성인 급성 치료 병동 또는 중환자실.
- 현재 Foley 카테터 삽입 또는 일상적인 관리를 위한 소독제로 클로르헥시딘을 사용하지 않습니다.
- 포함 전 마지막 12개월 동안 Foley 카테터 삽입이 필요한 환자가 있었습니다.
- CAUTI의 비율을 개선하기 위한 조치를 이식하고 우리 연구에 참여하고 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준(유닛용):
- Foley 카테터 삽입 또는 일상적인 관리를 위해 현재 클로르헥시딘을 소독제로 사용하는 장치.
- 일상적인 진료를 받는 18세 미만의 환자가 있는 병동 또는 중환자실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 CHG 개입
요오드 프로토콜 2개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 6개월.
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각 장치는 2개월 동안 Foley 삽입 중 소독을 위해 10% 포비돈 요오드를 사용하는 요오드 프로토콜로 시작합니다.
프로토콜의 지정된 기간(무작위화 결과에 따라 결정) 후 각 단위는 4개월 동안 CHG 프로토콜로 전환되며 요오드 용액 대신 2% 클로르헥시딘 수용액이 사용됩니다.
그 후, 연구의 마지막 6개월 단계에서 각 장치는 폴리 삽입 중에 0.05% CHG 함침 젤이 2% CHG 용액과 함께 사용되는 CHG 플러스 프로토콜로 전환됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 길이의 CHG 개입
요오드 프로토콜 4개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 4개월.
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각 장치는 4개월 동안 Foley 삽입 중 소독을 위해 10% 포비돈 요오드를 사용하는 요오드 프로토콜로 시작합니다.
프로토콜의 지정된 기간(무작위화 결과에 따라 결정) 후 각 단위는 4개월 동안 CHG 프로토콜로 전환되며 요오드 용액 대신 2% 클로르헥시딘 수용액이 사용됩니다.
그 후, 연구의 마지막 4개월 단계에서 각 장치는 폴리 삽입 중에 0.05% CHG 함침 젤이 2% CHG 용액과 함께 사용되는 CHG 플러스 프로토콜로 전환됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 짧은 CHG 개입
요오드 프로토콜 6개월, CHG 프로토콜 4개월, CHG 플러스 프로토콜 2개월.
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각 장치는 6개월 동안 Foley 삽입 중 소독을 위해 10% 포비돈 요오드를 사용하는 요오드 프로토콜로 시작합니다.
프로토콜의 지정된 기간(무작위화 결과에 따라 결정) 후 각 단위는 4개월 동안 CHG 프로토콜로 전환되며 요오드 용액 대신 2% 클로르헥시딘 수용액이 사용됩니다.
그 후, 연구의 마지막 2개월 단계에서 각 장치는 폴리 삽입 중에 0.05% CHG 함침 젤이 2% CHG 용액과 함께 사용되는 CHG 플러스 프로토콜로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 요로 감염의 발생률
기간: 전체 관찰 기간(12개월) 동안
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National Healthcare Safety Network의 업데이트된 정의에 따른 CAUTI의 발생률(모든 칸디다 종은 병원균으로 제외됨)
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전체 관찰 기간(12개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 요로 감염(칸디두리아 포함)의 발생률
기간: 전체 관찰 기간(12개월) 동안
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National Healthcare Safety Network의 업데이트 된 정의에 따른 CAUTI의 발생률은 병원체에서 제외되지 않은 칸디다뇨
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전체 관찰 기간(12개월) 동안
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다양한 임상 관련 분리주에 의한 카테터 관련 요로 감염의 발생률
기간: 전체 관찰 기간(12개월) 동안
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다양한 임상 관련 분리주(Pseudomonas aeruginosa, enterococci, enteric gram-negative bacteria, other pseudomonads 등)에 의한 CAUTI의 발생률
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전체 관찰 기간(12개월) 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 CHG 소독과 관련된 심각한 부작용 발생
기간: 전체 관찰 기간(12개월) 동안
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국소 CHG 소독과 관련된 심각한 부작용 발생
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전체 관찰 기간(12개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202212030MIFA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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