Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine om kathetergerelateerde urineweginfectie te voorkomen

4 mei 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een multi-center, getrapte wig, cluster-gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van chloorhexidine te evalueren om katheter-geassocieerde urineweginfectie te voorkomen

De studie is bedoeld om te onderzoeken of op chloorhexidine (CHG) gebaseerde antiseptica effectiever zijn om kathetergerelateerde urineweginfectie (CAUTI) te voorkomen bij ziekenhuispatiënten die een Foley-katheter moesten inbrengen. Dit is een cluster-gerandomiseerde, getrapte klinische studie, waarin elke deelnemende eenheid drie verschillende Foley-katheterinbrengprotocollen zal gebruiken tijdens de onderzoeksperiode:

  1. Jodiumprotocol: gebruik van 10% povidonjodium als het primaire antisepticum tijdens het inbrengen van Foley. Dit is de routinepraktijk vóór dit onderzoek in het deelnemende ziekenhuis, evenals in veel Taiwanese ziekenhuizen.
  2. CHG-protocol: gebruik in plaats van een povidon-jodiumoplossing een 2% waterige CHG-oplossing als het primaire ontsmettingsmiddel tijdens de Foley-oplossing.
  3. CHG plus-protocol: naast de 2% CHG-oplossing, 0,5% CHG-geïmpregneerde gel toegevoegd als smering tijdens het inbrengen van Foley.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, cluster-gerandomiseerde, getrapte klinische studie gericht op het observeren van de incidentie van CAUTI tijdens de aangewezen studieperiode (12 maanden voor alle deelnemende eenheden). Alle opgenomen eenheden beginnen met het jodiumprotocol, wat de standaardpraktijk is in het ziekenhuis, en schakelen vervolgens over op het CHG-protocol en vervolgens op het CHG plus-protocol volgens de resultaten van randomisatie. Elke eenheid wordt gerandomiseerd in drie verschillende groepen (A, B en C):

Groep A) 2 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 6 maanden CHG plus-protocol.

Groep B) 4 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 4 maanden CHG plus-protocol.

Groep C) 6 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 2 maanden CHG plus-protocol.

Alle eenheden worden gecontroleerd en vergeleken op het optreden van CAUTI, wat is gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van het National Healthcare Safety Network (USCDC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde klinische studie. De inschrijving is voor zorgeenheden (afdelingen, ICU's) in de deelnemende ziekenhuizen in plaats van individuen. Patiënten die op de opgenomen afdeling zijn opgenomen, worden automatisch in onze studie opgenomen.

Opnamecriteria (voor eenheden):

  • Afdelingen voor acute zorg voor volwassenen of intensive care-afdelingen, die voornamelijk zorgen voor volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Gebruikt momenteel geen chloorhexidine als desinfectiemiddel voor het inbrengen van Foley-katheters of routinematige zorg.
  • Had patiënten bij wie het inbrengen van een Foley-katheter nodig was gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname.
  • Bereid om maatregelen te implanteren om de snelheid van CAUTI te verbeteren, en om deel te nemen en het onderzoeksprotocol in onze studie te volgen.

Uitsluitingscriteria (voor eenheden):

  • Eenheden die momenteel chloorhexidine gebruiken als ontsmettingsmiddelen voor het inbrengen van Foley-katheters of routinematige zorg.
  • Afdelingen of intensive care-afdelingen met patiënten onder de 18 jaar in hun dagelijkse praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange CHG-interventie
2 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 6 maanden CHG plus-protocol.
Ander: Lange interventie
Elke eenheid begint met het jodiumprotocol, dat 10% povidon-jodium gebruikt voor desinfectie tijdens het inbrengen van Foley, gedurende 2 maanden. Na de aangegeven duur van het protocol (bepaald door de resultaten van randomisatie), schakelt elke eenheid vervolgens over op het CHG-protocol voor 4 maanden, waarbij 2% waterige chloorhexidine-oplossing wordt gebruikt in plaats van jodiumoplossing. Vervolgens, in de laatste fase van 6 maanden van het onderzoek, zal elke eenheid dan overschakelen naar het CHG plus-protocol, waarbij 0,05% CHG-geïmpregneerde gel zal worden gebruikt naast 2% CHG-oplossing tijdens het inbrengen van Foley.
Andere namen:
  • 4 maanden CHG en 6 maanden CHG plus
Experimenteel: Middellange CHG-interventie
4 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 4 maanden CHG plus-protocol.
Ander: Middellange interventie
Elke eenheid begint met het jodiumprotocol, dat 10% povidon-jodium gebruikt voor desinfectie tijdens het inbrengen van Foley, gedurende 4 maanden. Na de aangegeven duur van het protocol (bepaald door de resultaten van randomisatie), schakelt elke eenheid vervolgens over op het CHG-protocol voor 4 maanden, waarbij 2% waterige chloorhexidine-oplossing wordt gebruikt in plaats van jodiumoplossing. Vervolgens, in de laatste 4 maanden durende studiefase, zal elke eenheid dan overschakelen naar het CHG plus-protocol, waarbij 0,05% CHG-geïmpregneerde gel zal worden gebruikt naast 2% CHG-oplossing tijdens het inbrengen van Foley.
Andere namen:
  • 4 maanden CHG en 4 maanden CHG plus
Experimenteel: Korte CHG-interventie
6 maanden jodiumprotocol, gevolgd door 4 maanden CHG-protocol, gevolgd door 2 maanden CHG plus-protocol.
Ander: Korte interventie
Elke eenheid begint met het jodiumprotocol, dat 10% povidon-jodium gebruikt voor desinfectie tijdens het inbrengen van Foley, gedurende 6 maanden. Na de aangegeven duur van het protocol (bepaald door de resultaten van randomisatie), schakelt elke eenheid vervolgens over op het CHG-protocol voor 4 maanden, waarbij 2% waterige chloorhexidine-oplossing wordt gebruikt in plaats van jodiumoplossing. Vervolgens, in de laatste 2 maanden durende studiefase, zal elke eenheid dan overschakelen naar het CHG plus-protocol, waarbij 0,05% CHG-geïmpregneerde gel zal worden gebruikt naast 2% CHG-oplossing tijdens het inbrengen van Foley.
Andere namen:
  • 4 maanden CHG en 2 maanden CHG plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerde urineweginfectie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)
De incidentie van CAUTI, volgens de bijgewerkte definitie van National Healthcare Safety Network (elke Candida-soort wordt uitgesloten als pathogeen)
Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerde urineweginfectie (waaronder candidurie)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)
De incidentie van CAUTI, volgens de bijgewerkte definitie van National Healthcare Safety Network, maar candidurie niet uitgesloten als pathogeen
Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)
Incidentie van kathetergerelateerde urineweginfectie, door verschillende klinisch relevante isolaten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)
De incidentie van CAUTI veroorzaakt door verschillende klinisch relevante isolaten (Pseudomonas aeruginosa, enterokokken, enterische gramnegatieve bacteriën, andere pseudomonades, enz.)
Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met lokale CHG-desinfectie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)
Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met lokale CHG-desinfectie
Gedurende de gehele observatieperiode (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202212030MIFA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de onderzoeksopzet wordt afstand gedaan van geïnformeerde toestemming door de Research Ethic Committee van het National Taiwan University Hospital. Daarom kunnen individuele gegevens niet worden gedeeld omdat er geen toestemming is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren