健康な成人参加者におけるシスナトビルの安全性、効果、嗜好性を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセント文書（ICD）に署名した時点で、18歳から65歳までの参加者。

   • すべての妊娠可能な参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

2. -病歴を含む医学的評価、血圧を含む身体検査、脈拍数、標準12誘導心電図（ECG）、および臨床検査によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
3. 17.5 から 35 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態、または研究参加のリスクを高める可能性のあるコロナウイルス病2019（COVID-19）パンデミックに関連するその他の状態または状況、または研究者の判断により、参加者を研究に不適切にする。
3. 14日以内に禁止されている中等度/強力なCYP3A誘導剤または時間依存性阻害剤を除いて、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用日プラス 5 半減期試験介入の最初の投与前。
4. 必要に応じて、再検査によって確認された尿中薬物検査の陽性。
5. -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
6. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導心電図。

7. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。

   • 糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に基づく。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル≥1.5 x正常上限（ULN）;
   • γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) > ULN;
   • アルカリホスファターゼ > ULN;
   • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。