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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirkung und Schmackhaftigkeit von Sisunatovir bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, SPONSOR OFFENE, ZWEITEILIGE CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSEN AUF NAHRUNGSMITTELN IN TEIL 1 UND DER SCHMACKHAFTIGKEIT EINER EINZELDOSIS SISUNATOVIR IN TEIL 2 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Für diese Studie werden gesunde Teilnehmer gesucht, die:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren. Alle fruchtbaren Teilnehmerinnen müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind. Dazu gehören Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, standardmäßiges 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und Labortests.
  3. BMI (Body-Mass-Index) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Diese Studie wird aus bis zu 2 Kohorten (Teilnehmergruppen) bestehen:

Kohorte 1 ist eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Kohorte. Teil 1 hat 3 Perioden. Die Perioden 1 und 2 dienen der Bewertung der Sicherheit und Wirkung von Sisunatovir. Die Teilnehmer nehmen einmal alle 12 Stunden Sisunatovir-Tabletten oder Placebo oral ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.

Phase 3 ist eine Open-Label-Phase zur Bewertung der Nahrungsmittelwirkung der geplanten höheren Sisunatovir-Dosis. Die Teilnehmer nehmen alle 12 Stunden die geplante höher dosierte Sisunatovir-Tablette ein. In Teil 2 werden die Teilnehmer Sisunatovir einnehmen, das in 4 verschiedenen Vehikeln (Wasser, Säuglingsnahrung, Apfelsaft und Kochsalzlösung) zubereitet wurde, um zu beurteilen, wie schmackhaft jede Form ist. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, nachdem sie jede Form von Sisunatovir probiert haben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen wird für jedes Fahrzeug ausgefüllt, der Fragebogen bittet die Teilnehmer, jedes Fahrzeug nach der Verkostung in 4 verschiedenen Zeitschritten zu bewerten. Zwischen der Verkostung jedes Fahrzeugs vergehen mindestens 60 Minuten. Periode 4 kann nach der letzten PK-Ziehung von Periode 3 beginnen.

Zwischen der letzten Dosis der Perioden 1 und 2 und der ersten Dosis der Perioden 2 und 3 findet eine mindestens 7-tägige Auswaschphase statt. Wir werden die Sicherheit der Teilnehmer nach jeder Studienperiode und Dosierung bewerten und die Dosen für nachfolgende Studienperioden anpassen erforderlich.

Kohorte 2 ist eine optionale Kohorte; Das Design von Kohorte 2 ist das gleiche wie Teil 1 von Kohorte 1. Die in Kohorte 2 untersuchten Dosisniveaus werden nach Abschluss von Kohorte 1 bestimmt.

Die Teilnehmer werden ungefähr 2 Monate an dieser Studie teilnehmen, ohne die Screening-Periode. Während dieser Zeit gibt es 3 getrennte 7-tägige stationäre Aufenthalte in der Studienklinik und ein Nachsorge-Telefonat, das 28-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stattfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD).

    • Alle fruchtbaren Teilnehmerinnen müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

  2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, standardmäßigem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests, offensichtlich gesund sind.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von mäßigen/starken CYP3A-Induktoren oder zeitabhängigen Inhibitoren, die innerhalb von 14 verboten sind Tage plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  4. Ein positiver Urin-Drogentest, bestätigt durch einen Wiederholungstest, falls erforderlich.
  5. Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  6. Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

  7. Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) > ULN;
    • Alkalische Phosphatase > ULN;
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Sisunatovir in höherer Dosis
höhere Sisunatovir-Dosis alle 12 Stunden
Arzneimittel: Sisunatovir
Sisunatovir ist ein oral verabreichter RSV-F-Protein-Inhibitor, der entwickelt wird, um die Virus-Wirtszell-Fusion für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit RSV anzugreifen
Experimental: Gruppe B: Niedriger dosiertes Sisunatovir
Niedrigere Sisunatovir-Dosis alle 12 Stunden
Arzneimittel: Sisunatovir
Sisunatovir ist ein oral verabreichter RSV-F-Protein-Inhibitor, der entwickelt wird, um die Virus-Wirtszell-Fusion für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit RSV anzugreifen
Placebo-Komparator: Gruppe C: Placebo
Placebo für Sisunatovir alle 12 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Sisunatovir
Experimental: Gruppe D: Höhere Sisunatovir-Dosis
Höhere Sisunatovir-Dosis alle 12 Stunden im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sisunatovir
Sisunatovir ist ein oral verabreichter RSV-F-Protein-Inhibitor, der entwickelt wird, um die Virus-Wirtszell-Fusion für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit RSV anzugreifen
Experimental: Gruppe E: Schmackhaftigkeit von Sisunatovir
Sisunatovir in 4 Vehikeln (Wasser, Kochsalzlösung, Apfelsaft, Säuglingsnahrung), um die Schmackhaftigkeit von Sisunatovir in jedem Vehikel zu beurteilen. Sisunatovir wird nicht geschluckt, die Teilnehmer wirbeln und spucken, um verschiedene Aspekte des Geschmacks zu beurteilen.
Arzneimittel: Sisunatovir
Sisunatovir ist ein oral verabreichter RSV-F-Protein-Inhibitor, der entwickelt wird, um die Virus-Wirtszell-Fusion für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit RSV anzugreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Y Tagen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit Droge X wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Baseline (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamteiweiß und Serum-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urin-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Die klinische Signifikanz der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Vitalzeichen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei sitzender Person erhoben, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Kriterien für auffällige EKG-Werte waren wie folgt: QT-Intervall (in Millisekunde [msec]) neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) größer als (>) 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia-Formel (QTcF) in ms neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Bazett-Formel (QTcB) in msec neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; Herzfrequenz in bpm neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) < 60 und > 100.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Das Akkumulationsverhältnis wurde berechnet als Rac, erhalten aus der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0-t (Tag X), dividiert durch die AUC vom Zeitpunkt 0-t (Tag 1).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Akkumulationsverhältnis für maximal beobachtete Plasmakonzentration (Rac, Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Das Akkumulationsverhältnis basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) wurde wie folgt berechnet: Rac,Cmax = Cmax im Steady State (ss) dividiert durch Cmax bei der ersten Dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Beurteilung der Schmackhaftigkeit unter Verwendung des „Fragebogens zur oralen Lösung oder Suspension zur Schmackhaftigkeit“ (Sisunatovir in Wasser)
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Bewertung des Mundgefühls (Körnigkeit, Klebrigkeit, Wachsigkeit), Bitterkeit, Süße, Säure, Salzigkeit, Zungen-/Mundbrennen und allgemeines Gefallen an der Droge. mit einem validierten Farbbalken mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der Schmackhaftigkeit unter Verwendung des „Fragebogens zur oralen Lösung oder Suspension zur Schmackhaftigkeit“ (Sisunatovir in Kochsalzlösung)
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Bewertung des Mundgefühls (Körnigkeit, Klebrigkeit, Wachsigkeit), Bitterkeit, Süße, Säure, Salzigkeit, Zungen-/Mundbrennen und allgemeines Gefallen an der Droge. mit einem validierten Farbbalken mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der Schmackhaftigkeit unter Verwendung des „Fragebogens zur oralen Lösung oder Suspension zur Schmackhaftigkeit“ (Sisunatovir in Säuglingsnahrung)
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Bewertung des Mundgefühls (Körnigkeit, Klebrigkeit, Wachsigkeit), Bitterkeit, Süße, Säure, Salzigkeit, Zungen-/Mundbrennen und allgemeines Gefallen an der Droge. mit einem validierten Farbbalken mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der Schmackhaftigkeit unter Verwendung des „Fragebogens zur oralen Lösung oder Suspension zur Schmackhaftigkeit“ (Sisunatovir in Apfelsaft)
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme
Bewertung des Mundgefühls (Körnigkeit, Klebrigkeit, Wachsigkeit), Bitterkeit, Süße, Säure, Salzigkeit, Zungen-/Mundbrennen und allgemeines Gefallen an der Droge. mit einem validierten Farbbalken mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241006
  • 2022-003426-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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