Tutkimus Sisunatovirin turvallisuuden, vaikutusten ja maun arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, SPONSORIAVOIN, KAKSIOSINEN RISKITUTKIMUS OSAAN 1 OLEVAN USEIN ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA RUOKAVAIKUTUKSEN ARVIOINTI JA YKSITTÄISESTÄ ANNOSTUKSEN OSALTA 2.
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka ovat:
- Ikäraja 18-65 vuotta. Kaikkien hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan. Tämä sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, pulssin, tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) ja laboratoriotutkimukset.
- BMI (painoindeksi) 17,5 - 35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Tämä tutkimus koostuu enintään 2 kohortista (osallistujaryhmistä):
Kohortti 1 on satunnaistettu, 2-osainen, ristikkäinen kohortti. Osassa 1 on 3 jaksoa. Jaksoilla 1 ja 2 arvioidaan sisunatoviirin turvallisuutta ja vaikutuksia. Osallistujat ottavat sisunatoviiritabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerran 12 tunnin välein. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä.
Jakso 3 on avoin jakso arvioida suunnitellun sisunatoviirin suuremman annoksen elintarvikevaikutusta. Osallistujat ottavat suunnitellut suuremman annoksen sisunatovir-tabletit 12 tunnin välein. Osassa 2 osallistujat ottavat sisunatoviiria, joka on valmistettu neljässä eri välineessä (vesi, äidinmaidonkorvike, omenamehu ja suolaliuos) arvioidakseen, kuinka maistuva kukin muoto on. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen maistettuaan jokaista sisunatovir-muotoa. Makukysely täytetään jokaisesta ajoneuvosta, kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen ajoneuvo 4 eri aikavälillä maistelun jälkeen. Jokaisen ajoneuvon maistelun välillä on vähintään 60 minuuttia. Jakso 4 voi alkaa kauden 3 viimeisen PK-arvonnan jälkeen.
Jaksojen 1 ja 2 viimeisen annoksen ja jaksojen 2 ja 3 ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Arvioimme osallistujien turvallisuuden kunkin tutkimusjakson ja annoksen jälkeen ja säädämme annoksia seuraaville tutkimusjaksoille. tarvittu.
Kohortti 2 on valinnainen kohortti; kohortin 2 rakenne on sama kuin kohortin 1 osan 1. Kohortissa 2 tutkitut annostasot määritetään kohortin 1 suorittamisen jälkeen.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan, seulontajaksoa lukuun ottamatta. Tänä aikana tutkimusklinikalla on 3 erillistä 7 päivän laitoshoitoa ja jatkopuhelu, joka tapahtuu 28-35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
• Kaikkien hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaine, syke, tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit.
- painoindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, tai muut Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia/vahvoja CYP3A-induktoreita tai ajasta riippuvia estäjiä, jotka on kielletty 14 vuoden sisällä päivää plus 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan toistuvalla testillä, jos katsotaan tarpeelliseksi.
- Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön;
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) taso ≥1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Gamma-glutamyylitransferaasi (Gamma-GT)> ULN;
- Alkalinen fosfataasi > ULN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Suurempi annos sisunatoviiria
suurempi annos sisunatoviiria 12 tunnin välein
|
Sisunatoviiri on suun kautta annettava RSV F-proteiinin estäjä, jota kehitetään kohdistamaan virus-isäntäsolufuusio RSV-potilaiden hoitoon aikuisten ja lapsilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Pienempi annos sisunatoviiria
Pienempi sisunatoviirin annos 12 tunnin välein
|
Sisunatoviiri on suun kautta annettava RSV F-proteiinin estäjä, jota kehitetään kohdistamaan virus-isäntäsolufuusio RSV-potilaiden hoitoon aikuisten ja lapsilla.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Placebo
Sisunatoviirin lumelääke annostellaan 12 tunnin välein
|
Placebo sisunatovirille
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Suurempi annos sisunatoviiria
Suurempi sisunatoviirin annos 12 tunnin välein paastotilassa
|
Sisunatoviiri on suun kautta annettava RSV F-proteiinin estäjä, jota kehitetään kohdistamaan virus-isäntäsolufuusio RSV-potilaiden hoitoon aikuisten ja lapsilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E: sisunatoviirin maku
Sisunatoviiri 4 vehikkelissä (vesi, suolaliuos, omenamehu, äidinmaidonkorvike) sisunatoviirin maun arvioimiseksi kussakin vehikkelissä.
sisunatoviiria ei niellä, osallistujat pyörittelevät ja sylkevät arvioidakseen maun eri puolia.
|
Sisunatoviiri on suun kautta annettava RSV F-proteiinin estäjä, jota kehitetään kohdistamaan virus-isäntäsolufuusio RSV-potilaiden hoitoon aikuisten ja lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään Y päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi sukua lääkkeeseen X (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Lähtötaso (päivä 0) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]).
Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Merkittäviä EKG-arvoja koskevat kriteerit olivat seuraavat: QT-aika (millisekunteina [msek]) uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) suurempi kuin (>) 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Frederician kaavalla (QTcF) ms uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) millisekunnissa uusi (äskettäin esiintynyt perustilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; syke lyöntiä minuutissa uusi (äskettäin esiintyvä perusarvon jälkeinen arvo) <60 ja >100.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac, joka saatiin alueesta pitoisuusaikakäyrän alainen alue (AUC) ajankohdasta 0-t (päivä X) jaettuna AUC:lla ajankohdasta 0-t (päivä 1).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Kertymissuhde suurimmalle havaittulle plasmapitoisuudelle (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Plasman maksimipitoisuuteen (Cmax) perustuva kumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac,Cmax = Cmax vakaassa tilassa (ss) jaettuna Cmax:lla ensimmäisessä annoksessa.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Maullisuuden arviointi käyttämällä "oraaliliuosta tai suspensiota maistuvuuskyselyä" (Sisunatovir vedessä)
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
suutuntuman (rakeus, tahmeus, vahaisuus), katkeruuden, makeuden, happamuuden, suolaisuuden, kielen/suun polttavuuden ja lääkkeen yleisen mieltymyksen arviointi.
arvioitu validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Maullisuuden arviointi käyttämällä "oraaliliuosta tai suspensiota maistuvuuskyselyä" (Sisunatovir suolaliuoksessa)
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
suutuntuman (rakeus, tahmeus, vahaisuus), katkeruuden, makeuden, happamuuden, suolaisuuden, kielen/suun polttavuuden ja lääkkeen yleisen mieltymyksen arviointi.
arvioitu validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Maullisuuden arviointi käyttämällä "oraaliliuosta tai suspensiota maistuvuuskyselyä" (Sisunatovir infant Formula)
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
suutuntuman (rakeus, tahmeus, vahaisuus), katkeruuden, makeuden, happamuuden, suolaisuuden, kielen/suun polttavuuden ja lääkkeen yleisen mieltymyksen arviointi.
arvioitu validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Maullisuuden arviointi käyttämällä "oraaliliuosta tai suspensiota maistuvuuskyselyä" (Sisunatovir omenamehussa)
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
suutuntuman (rakeus, tahmeus, vahaisuus), katkeruuden, makeuden, happamuuden, suolaisuuden, kielen/suun polttavuuden ja lääkkeen yleisen mieltymyksen arviointi.
arvioitu validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5241006
- 2022-003426-53 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .