一项评估西舒那韦在健康成人参与者中的安全性、作用和适口性的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICD) 时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的参与者。

   • 所有能生育的参与者必须同意使用高效的避孕方法。

2. 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括病史、身体检查，包括血压、脉搏率、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查。
3. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 其他医疗或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室异常，或与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行相关的其他状况或情况，可能会增加参与研究的风险，或研究者的判断，使参与者不适合研究。
3. 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂，中度/强 CYP3A 诱导剂或时间依赖性抑制剂除外，这些药物在 14 天内被禁止天加上第一次研究干预前的 5 个半衰期。
4. 如果认为有必要，通过重复测试确认尿液药物测试呈阳性。
5. 在仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压 (BP) ≥140 mm Hg（收缩压）或 ≥90 mm Hg（舒张压）。 如果 BP ≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
6. 标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。

7. 筛选时临床实验室测试出现以下任何异常的参与者，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认：

   • 肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min/1.73m2 基于慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程；
   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平≥1.5 x 正常上限 (ULN)；
   • γ-谷氨酰转移酶（Gamma-GT）> ULN；
   • 碱性磷酸酶 > ULN；
   • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加这项研究。