Une étude pour évaluer l'innocuité, les effets et la palatabilité du sisunatovir chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé (DCI).

   • Toutes les participantes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.

2. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, y compris la tension artérielle, le pouls, un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et des tests de laboratoire.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire, ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, dans le jugement de l'investigateur, rendent le participant inapproprié pour l'étude.
3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude, à l'exception des inducteurs modérés/puissants du CYP3A ou des inhibiteurs dépendant du temps qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention à l'étude.
4. Un test de dépistage urinaire positif, confirmé par un nouveau test, si cela est jugé nécessaire.
5. Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
6. ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

7. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

   • débit de filtration glomérulaire (GFR) <60 mL/min/1.73m2 basé sur l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ;
   • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • Gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT)> LSN ;
   • Phosphatase alcaline > LSN ;
   • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.