Een studie om de veiligheid, effecten en smakelijkheid van Sisunatovir bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).

   • Alle vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk, hartslag, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests.
3. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen, of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, in het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
3. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van matige/sterke CYP3A-inductoren of tijdsafhankelijke remmers die binnen 14 verboden zijn dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
4. Een positieve urine-drugstest, indien nodig bevestigd door een herhalingstest.
5. Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
6. Standaard 12-lead ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten.

7. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

   • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking;
   • Aspartaat Aminotransferase (AST) of Alanine Transaminase (ALT) niveau ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
   • Gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT)> ULN;
   • Alkalische fosfatase > ULN;
   • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.