건강한 성인 참가자에서 Sisunatovir의 안전성, 효과 및 기호성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 28일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 1부에서 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과와 2부에서 SISUNATOVIR 단일 용량의 기호성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 스폰서 공개, 2부 교차 연구
이 연구는 다음과 같은 건강한 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18세 ~ 만 65세. 모든 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자. 여기에는 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 표준 12-리드 ECG(심전도) 및 실험실 검사가 포함됩니다.
- 17.5~35kg/m2의 BMI(체질량 지수); 총 체중 >50kg(110lb).
이 연구는 최대 2개의 코호트(참가자 그룹)로 구성됩니다.
코호트 1은 무작위화된 2파트 교차 코호트입니다. 파트 1에는 3개의 기간이 있습니다. 기간 1과 2는 sisunatovir의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 12시간마다 한 번씩 시수나토비르 정제 또는 위약을 입으로 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
기간 3은 계획된 고용량의 시수나토비르의 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 기간입니다. 참가자는 계획된 고용량 시수나토비르 정제를 12시간마다 복용합니다. 2부에서 참가자는 4가지 비히클(물, 유아용 조제분유, 사과 주스 및 식염수)로 준비된 시수나토비르를 복용하여 각 형태의 맛을 평가합니다. 참가자는 시수나토비르의 각 형태를 맛본 후 설문지를 작성하게 됩니다. 기호성 설문지는 각 차량에 대해 작성되며, 설문지는 참가자들에게 시음 후 4가지 다른 시간 증분으로 각 차량을 평가하도록 요청합니다. 각 차량 시음 사이에는 최소 60분이 소요됩니다. 기간 4는 기간 3의 마지막 PK 추첨 이후에 시작할 수 있습니다.
기간 1 및 2의 마지막 투여와 기간 2 및 3의 첫 번째 투여 사이에 최소 7일 휴약 기간이 발생합니다. 각 연구 기간 및 투여 후 참가자의 안전성을 평가하고 후속 연구 기간에 대한 투여량을 다음과 같이 조정할 것입니다. 필요합니다.
코호트 2는 선택적 코호트입니다. 코호트 2의 설계는 코호트 1의 파트 1과 동일합니다. 코호트 2에서 연구된 용량 수준은 코호트 1 완료 후 결정됩니다.
참가자는 심사 기간을 제외하고 약 2개월 동안 본 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 3번의 별도 7일 입원 환자가 연구 클리닉에 머물고 후속 전화 통화가 연구 약물의 마지막 투여 후 28-35일에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 문서(ICD) 서명 당시 18세에서 65세 사이의 참가자.
• 모든 가임기 참여자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 혈압, 맥박, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함한 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 중등도/강도의 CYP3A 유도제 또는 14일 이내에 금지된 시간 의존적 억제제를 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 및 약초 보조제의 사용 연구 개입의 첫 번째 투여 전 일 + 5 반감기.
- 필요한 경우 반복 검사로 확인된 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 사구체여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 기초함;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 ≥1.5 x 정상 상한치(ULN);
- 감마-글루타밀 전이효소(Gamma-GT)> ULN;
- 알칼리 포스파타제 > ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 고용량 시수나토비르
12시간마다 고용량의 시수나토비르 투여
|
Sisunatovir는 RSV에 걸린 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 바이러스-숙주 세포 융합을 표적으로 하기 위해 개발되고 있는 경구 투여 RSV F-단백질 억제제입니다.
|
|
실험적: 그룹 B: 저용량 시수나토비르
12시간마다 저용량의 시수나토비르 투여
|
Sisunatovir는 RSV에 걸린 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 바이러스-숙주 세포 융합을 표적으로 하기 위해 개발되고 있는 경구 투여 RSV F-단백질 억제제입니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 C: 위약
12시간마다 투약된 시수나토비르에 대한 위약
|
시수나토비르에 대한 위약
|
|
실험적: 그룹 D: 고용량의 시수나토비르
공복 상태에서 12시간마다 고용량의 시수나토비르 투여
|
Sisunatovir는 RSV에 걸린 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 바이러스-숙주 세포 융합을 표적으로 하기 위해 개발되고 있는 경구 투여 RSV F-단백질 억제제입니다.
|
|
실험적: 그룹 E: 시수나토비르 기호성
각 비히클에서 시수나토비르의 기호성을 평가하기 위한 4가지 비히클(물, 식염수, 사과 주스, 유아용 조제분유)의 시수나토비르.
sisunatovir는 삼키지 않고 참가자는 맛의 다양한 측면을 평가하기 위해 소용돌이치고 침을 뱉습니다.
|
Sisunatovir는 RSV에 걸린 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 바이러스-숙주 세포 융합을 표적으로 하기 위해 개발되고 있는 경구 투여 RSV F-단백질 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
|
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 Y일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
약물 X와의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
|
기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
|
|
검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 7일까지
|
실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]).
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
기준 7일까지
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 7일까지
|
활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
기준 7일까지
|
|
기준선에서 주목할 만한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 7일까지
|
주목할 만한 ECG 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: QT 간격(밀리초[밀리초]) 새로운(새로 발생하는 기준선 이후 값) 450, 480, 500 초과(>), 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Fredericia 공식(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격(msec) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Bazett의 공식(QTcB)에 의한 수정된 QT 간격(msec 단위) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 심박수(bpm new)(새롭게 발생하는 기준선 이후 값) <60 및 >100.
|
기준 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
|
첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
|
|
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
첫 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
|
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
누적 비율(Rac)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
축적 비율은 시간 0-t(X일)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 얻은 Rac를 시간 0-t(1일)의 AUC로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 대한 축적 비율(Rac,Cmax)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
최대 혈장 농도(Cmax)에 기초한 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: Rac,Cmax = 정상 상태에서의 Cmax(ss) 나누기 첫 번째 용량에서의 Cmax.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
|
마지막 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간.
|
|
"Oral Solution or Suspension 기호성 설문지"(Sisunatovir in Water)를 이용한 기호성 평가
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
|
구강감(거칠음, 끈적임, 밀랍성), 쓴맛, 단맛, 신맛, 짠맛, 혀/구강 화끈거림 및 약물의 전반적인 기호도 평가.
0에서 100까지의 척도가 있는 검증된 색상 막대로 평가됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 1, 5, 10, 20분
|
|
"경구 용액 또는 현탁액 기호성 설문지"(식염수 중 시수나토비르)를 사용한 기호성 평가
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
|
구강감(거칠음, 끈적임, 밀랍성), 쓴맛, 단맛, 신맛, 짠맛, 혀/구강 화끈거림 및 약물의 전반적인 기호도 평가.
0에서 100까지의 척도가 있는 검증된 색상 막대로 평가됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 1, 5, 10, 20분
|
|
"경구 용액 또는 현탁제 기호성 설문지"(영아용 조제식의 시수나토비르)를 사용한 기호성 평가
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
|
구강감(거칠음, 끈적임, 밀랍성), 쓴맛, 단맛, 신맛, 짠맛, 혀/구강 화끈거림 및 약물의 전반적인 기호도 평가.
0에서 100까지의 척도가 있는 검증된 색상 막대로 평가됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 1, 5, 10, 20분
|
|
"경구 용액 또는 현탁액 기호성 설문지"(사과 주스의 Sisunatovir)를 사용한 기호성 평가
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
|
구강감(거칠음, 끈적임, 밀랍성), 쓴맛, 단맛, 신맛, 짠맛, 혀/구강 화끈거림 및 약물의 전반적인 기호도 평가.
0에서 100까지의 척도가 있는 검증된 색상 막대로 평가됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 1, 5, 10, 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .