Uno studio per valutare la sicurezza, gli effetti e l'appetibilità di Sisunatovir in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).

   • Tutti i partecipanti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, inclusa la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio, o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, in giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
3. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli induttori del CYP3A moderati/forti o degli inibitori dipendenti dal tempo che sono vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. Un test antidroga sulle urine positivo, confermato da un test ripetuto, se ritenuto necessario.
5. Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
6. ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

7. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

   • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
   • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • Gamma-glutamil transferasi (Gamma-GT)> ULN;
   • Fosfatasi alcalina > ULN;
   • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.