Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, działanie i smakowitość sisunatowiru u zdrowych dorosłych uczestników

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, DWUCZĘŚCIOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I WPŁYWU POKARMU WIELOKROTNYCH DAWEK W CZĘŚCI 1 ORAZ SMAKOWOŚCI JEDNORAZOWEJ DAWKI SISUNATOVIRU W CZĘŚCI 2, U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

To badanie poszukuje zdrowych uczestników, którzy:

  1. Wiek od 18 do 65 lat. Wszyscy płodni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną. Obejmuje to historię medyczną, badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość tętna, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) i testy laboratoryjne.
  3. BMI (wskaźnik masy ciała) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Badanie to będzie składać się z maksymalnie 2 kohort (grup uczestników):

Kohorta 1 to randomizowana, dwuczęściowa kohorta krzyżowa. Część 1 ma 3 okresy. Okresy 1 i 2 mają na celu ocenę bezpieczeństwa i działania sisunatoviru. Uczestnicy będą przyjmować tabletki sisunatoviru lub placebo doustnie raz na 12 godzin. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku.

Okres 3 jest okresem otwartym, mającym na celu ocenę wpływu pokarmu na planowaną wyższą dawkę sizunatowiru. Uczestnicy będą przyjmować tabletki siunatowiru w zaplanowanej większej dawce co 12 godzin. W części 2 uczestnicy przyjmą sisunatovir przygotowany w 4 różnych podłożach (woda, mieszanka dla niemowląt, sok jabłkowy i sól fizjologiczna), aby ocenić, jak smaczna jest każda postać. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz po degustacji każdej postaci sisunatoviru. Kwestionariusz smakowitości zostanie wypełniony dla każdego pojazdu, kwestionariusz prosi uczestników o ocenę każdego pojazdu w 4 różnych odstępach czasu po degustacji. Pomiędzy degustacją każdego pojazdu minie co najmniej 60 minut. Okres 4 może rozpocząć się po ostatnim losowaniu PK okresu 3.

Między ostatnią dawką Okresów 1 i 2 a pierwszą dawką Okresów 2 i 3 nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania. Ocenimy bezpieczeństwo uczestników po każdym okresie badania i dawkach oraz dostosujemy dawki dla kolejnych okresów badania, jak potrzebne.

Kohorta 2 jest opcjonalną kohortą; schemat Kohorty 2 jest taki sam jak w Części 1 Kohorty 1. Poziomy dawek badanych w Kohorcie 2 zostaną określone po zakończeniu Kohorty 1.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 2 miesiące, z wyłączeniem okresu przesiewowego. W tym czasie odbywają się 3 oddzielne 7-dniowe pobyty pacjentów w badanej klinice oraz kolejna rozmowa telefoniczna, która ma miejsce 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).

    • Wszyscy płodni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi, częstości tętna, standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i testów laboratoryjnych.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Inny stan medyczny lub psychiczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
  3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem umiarkowanych/silnych induktorów CYP3A lub zależnych od czasu inhibitorów, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, potwierdzony powtórnym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  5. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  6. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.

  7. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
    • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ≥1,5 x górna granica normy (GGN);
    • transferaza gamma-glutamylowa (Gamma-GT) > GGN;
    • Fosfataza alkaliczna > GGN;
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: wyższa dawka sizunatowiru
większa dawka siunatowiru podawana co 12 godzin
Lek: sizynatowir
Sisunatovir jest podawanym doustnie inhibitorem białka F RSV, opracowywanym w celu ukierunkowania na fuzję wirus-komórka gospodarza w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z RSV
Eksperymentalny: Grupa B: Niższa dawka sisunatoviru
Niższa dawka sizunatowiru podawana co 12 godzin
Lek: sizynatowir
Sisunatovir jest podawanym doustnie inhibitorem białka F RSV, opracowywanym w celu ukierunkowania na fuzję wirus-komórka gospodarza w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z RSV
Komparator placebo: Grupa C: Placebo
Placebo dla sisunatoviru podawane co 12 godzin
Lek: Placebo
Placebo dla sisunatoviru
Eksperymentalny: Grupa D: Większa dawka sizunatowiru
Większa dawka sizunatowiru podawana co 12 godzin na czczo
Lek: sizynatowir
Sisunatovir jest podawanym doustnie inhibitorem białka F RSV, opracowywanym w celu ukierunkowania na fuzję wirus-komórka gospodarza w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z RSV
Eksperymentalny: Grupa E: smakowitość sisunatoviru
Sisunatovir w 4 nośnikach (woda, sól fizjologiczna, sok jabłkowy, mieszanka dla niemowląt) w celu oceny smaku sisunatoviru w każdym nośniku. sisunatovir nie zostanie połknięty, uczestnicy będą wirować i pluć, aby ocenić różne aspekty smaku.
Lek: sizynatowir
Sisunatovir jest podawanym doustnie inhibitorem białka F RSV, opracowywanym w celu ukierunkowania na fuzję wirus-komórka gospodarza w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z RSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie Y dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem X zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Linia bazowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]). Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Kryteria znaczących wartości EKG były następujące: odstęp QT (w milisekundach [ms]) nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) większy niż (>) 450, 480, 500, wzrost od wartości wyjściowej >30, wzrost od wartości początkowej >60; skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericia (QTcF) w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) > 450, 480, 500, wzrost od punktu początkowego > 30, wzrost od punktu początkowego > 60; skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (QTcB) w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) > 450, 480, 500, wzrost od wartości początkowej > 30, wzrost od wartości wyjściowej > 60; częstość akcji serca w uderzeniach na minutę nowa (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) <60 i >100.
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Współczynnik akumulacji obliczono jako Rac otrzymane z pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0-t (dzień X) podzielone przez AUC od czasu 0-t (dzień 1).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Współczynnik kumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Rac,Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Współczynnik kumulacji na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) obliczono jako: Rac,Cmax = Cmax w stanie stacjonarnym (ss) podzielone przez Cmax przy pierwszej dawce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po ostatniej dawce.
Ocena smakowitości za pomocą „Kwestionariusza smakowitości roztworu doustnego lub zawiesiny” (Sisunatovir w wodzie)
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
ocena odczuć w jamie ustnej (ziarnistość, lepkość, woskowatość), gorycz, słodycz, kwaśność, słoność, pieczenie języka/usta i ogólne lubienie leku. oceniane za pomocą zatwierdzonego paska kolorów ze skalą od 0 do 100. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
Ocena smakowitości za pomocą „Kwestionariusza smakowitości roztworu doustnego lub zawiesiny” (Sisunatovir w soli fizjologicznej)
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
ocena odczuć w jamie ustnej (ziarnistość, lepkość, woskowatość), gorycz, słodycz, kwaśność, słoność, pieczenie języka/usta i ogólne lubienie leku. oceniane za pomocą zatwierdzonego paska kolorów ze skalą od 0 do 100. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
Ocena smakowitości za pomocą „Kwestionariusza smakowitości roztworu doustnego lub zawiesiny” (Sisunatovir w mleku modyfikowanym dla niemowląt)
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
ocena odczuć w jamie ustnej (ziarnistość, lepkość, woskowatość), gorycz, słodycz, kwaśność, słoność, pieczenie języka/usta i ogólne lubienie leku. oceniane za pomocą zatwierdzonego paska kolorów ze skalą od 0 do 100. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
Ocena smakowitości za pomocą „Kwestionariusza smakowitości roztworu doustnego lub zawiesiny” (Sisunatovir w soku jabłkowym)
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po podaniu
ocena odczuć w jamie ustnej (ziarnistość, lepkość, woskowatość), gorycz, słodycz, kwaśność, słoność, pieczenie języka/usta i ogólne lubienie leku. oceniane za pomocą zatwierdzonego paska kolorów ze skalą od 0 do 100. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1, 5, 10 i 20 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5241006
  • 2022-003426-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj