Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, virkningerne og smagen af ​​Sisunatovir hos raske voksne deltagere

28. februar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, SPONSOR ÅBEN, TO-DELT CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FØDEVARE-EFFEKT AF FLERE DOSER I DEL 1 OG SMALIGHED AF EN ENKEL DOSIS AF EN ENKEL DOSIS OG DEL 2 OG 2.

Denne undersøgelse søger sunde deltagere, der er:

  1. I alderen 18 til 65 år. Alle fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering. Dette inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, standard 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og laboratorietests.
  3. BMI (body mass index) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Denne undersøgelse vil bestå af op til 2 kohorter (grupper af deltagere):

Kohorte 1 er en randomiseret, 2-delt, crossover-kohorte. Del 1 har 3 perioder. Periode 1 og 2 skal evaluere sikkerheden og virkningerne af sisunatovir. Deltagerne vil tage sisunatovir-tabletter eller placebo gennem munden en gang hver 12. time. En placebo ligner undersøgelsesmedicinen, men indeholder ingen aktiv medicin.

Periode 3 er en åben-label periode til at evaluere fødevareeffekten af ​​den planlagte højere dosis af sisunatovir. Deltagerne vil tage de planlagte højere dosis sisunatovir tabletter hver 12. time. I del 2 vil deltagerne tage sisunatovir tilberedt i 4 forskellige vehikler (vand, modermælkserstatning, æblejuice og saltvand) for at vurdere, hvor velsmagende hver form er. Deltagerne udfylder et spørgeskema efter at have smagt hver form for sisunatovir. Spørgeskemaet om smag vil blive udfyldt for hvert køretøj, spørgeskemaet beder deltagerne om at vurdere hvert køretøj i 4 forskellige tidsintervaller efter smagning. Der går mindst 60 minutter mellem smagning af hvert køretøj. Periode 4 kan starte efter den sidste PK-lodtrækning i periode 3.

En minimum 7-dages udvaskningsperiode vil forekomme mellem den sidste dosis af periode 1 og 2 og den første dosis af periode 2 og 3. Vi vil vurdere deltagernes sikkerhed efter hver undersøgelsesperiode og doser og justere doserne for efterfølgende undersøgelsesperioder som havde brug for.

Kohorte 2 er en valgfri kohorte; designet af kohorte 2 er det samme som del 1 af kohorte 1. Dosisniveauer undersøgt i kohorte 2 vil blive bestemt efter afslutningen af ​​kohorte 1.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 2 måneder, eksklusive screeningsperioden. I denne tid er der 3 separate 7-dages indlæggelsesophold på studieklinikken og et opfølgende telefonopkald, der finder sted 28-35 dage efter sidste dosis studiemedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).

    • Alle fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

  2. Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk, puls, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, eller andre tilstande eller situationer relateret til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, i efterforskerens vurdering gøre deltageren upassende for undersøgelsen.
  3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention med undtagelse af moderate/stærke CYP3A-inducere eller tidsafhængige hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  4. En positiv urinstoftest, bekræftet ved en gentagelsestest, hvis det skønnes nødvendigt.
  5. Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  6. Standard 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

  7. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/min/1,73m2 baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen;
    • Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanin Transaminase (ALT) niveau ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT)> ULN;
    • Alkalisk fosfatase > ULN;
    • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Højere dosis sisunatovir
højere dosis sisunatovir doseret hver 12. time
Medicin: sisunatovir
Sisunatovir er en oralt administreret RSV F-proteinhæmmer, der udvikles til at målrette viral-værtscellefusion til behandling af voksne og pædiatriske patienter med RSV
Eksperimentel: Gruppe B: Lavere dosis sisunatovir
Lavere dosis sisunatovir doseret hver 12. time
Medicin: sisunatovir
Sisunatovir er en oralt administreret RSV F-proteinhæmmer, der udvikles til at målrette viral-værtscellefusion til behandling af voksne og pædiatriske patienter med RSV
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo
Placebo for sisunatovir doseret hver 12. time
Medicin: Placebo
Placebo for sisunatovir
Eksperimentel: Gruppe D: Højere dosis sisunatovir
Højere dosis sisunatovir doseret hver 12. time under fastende forhold
Medicin: sisunatovir
Sisunatovir er en oralt administreret RSV F-proteinhæmmer, der udvikles til at målrette viral-værtscellefusion til behandling af voksne og pædiatriske patienter med RSV
Eksperimentel: Gruppe E: sisunatovirs smag
Sisunatovir i 4 vehikler (vand, saltvand, æblejuice, modermælkserstatning) for at vurdere smagen af ​​sisunatovir i hver vehikel. sisunatovir vil ikke blive slugt, deltagerne vil hvirvle og spytte for at vurdere forskellige aspekter af smagen.
Medicin: sisunatovir
Sisunatovir er en oralt administreret RSV F-proteinhæmmer, der udvikles til at målrette viral-værtscellefusion til behandling af voksne og pædiatriske patienter med RSV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til Y dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel X blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]). Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i siddende stilling efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogramværdier (EKG) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Kriterier for bemærkelsesværdige EKG-værdier var som følger: QT-interval (i millisekund [msec]) nyt (nyt forekommende post-baseline-værdi) større end (>) 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Fredericia formel (QTcF) i msek ny (nyt forekommende post-baseline værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Bazetts formel (QTcB) i msec new (nyt forekommende post-baseline værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; hjertefrekvens i slag/min ny (nyt forekommende post-baseline værdi) <60 og >100.
Baseline op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Akkumuleringsforhold blev beregnet som Rac opnået fra Area Under the Concentration Time Curve (AUC) fra tidspunkt 0-t (dag X) divideret med AUC fra tidspunkt 0-t (dag 1).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Rac,Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Akkumuleringsforhold baseret på maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev beregnet som: Rac,Cmax = Cmax ved steady state (ss) divideret med Cmax ved første dosis.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter den sidste dosis.
Evaluering af smag ved hjælp af "Oral Solution or Suspension Palatability Questionnaire" (Sisunatovir i vand)
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
evaluering af mundfølelsen (grynethed, klæbrighed, voksagtighed), bitterhed, sødme, surhed, salthed, tunge/mundforbrænding og overordnet smag for lægemidlet. evalueret med en valideret farvebjælke med en skala fra 0 til 100. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
Evaluering af smag ved hjælp af "Oral Solution or Suspension Palatability Questionnaire" (Sisunatovir i saltvand)
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
evaluering af mundfølelsen (grynethed, klæbrighed, voksagtighed), bitterhed, sødme, surhed, salthed, tunge/mundforbrænding og overordnet smag for lægemidlet. evalueret med en valideret farvebjælke med en skala fra 0 til 100. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
Evaluering af smag ved hjælp af "Oral Solution or Suspension Palatability Questionnaire" (Sisunatovir i modermælkserstatning)
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
evaluering af mundfølelsen (grynethed, klæbrighed, voksagtighed), bitterhed, sødme, surhed, salthed, tunge/mundforbrænding og overordnet smag for lægemidlet. evalueret med en valideret farvebjælke med en skala fra 0 til 100. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
Evaluering af smag ved hjælp af "Oral Solution or Suspension Palatability Questionnaire" (Sisunatovir i æblejuice)
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis
evaluering af mundfølelsen (grynethed, klæbrighed, voksagtighed), bitterhed, sødme, surhed, salthed, tunge/mundforbrænding og overordnet smag for lægemidlet. evalueret med en valideret farvebjælke med en skala fra 0 til 100. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1, 5, 10 og 20 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5241006
  • 2022-003426-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Kliniske forsøg med sisunatovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner