Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, účinků a chutnosti sisunatoviru u zdravých dospělých účastníků

28. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, DVOUČÁSTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A POTRAVINOVÉHO ÚČINKU VÍCE DÁVEK V ČÁSTI 1 A PŘÍJEMNOSTI JEDNOTLIVÉ DÁVKY SISICUNATOVIR ADHY PARTICUNATOVIR IN H.

Tato studie hledá zdravé účastníky, kteří jsou:

  1. Ve věku od 18 do 65 let. Všechny fertilní účastnice musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  2. Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení. To zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, krevní tlak, tepovou frekvenci, standardní 12svodové EKG (elektrokardiogram) a laboratorní testy.
  3. BMI (index tělesné hmotnosti) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Tato studie se bude skládat až ze 2 kohort (skupin účastníků):

Kohorta 1 je randomizovaná, dvoudílná, zkřížená kohorta. Část 1 má 3 období. Období 1 a 2 mají vyhodnotit bezpečnost a účinky sisunatoviru. Účastníci budou užívat tablety sisunatoviru nebo placebo ústy jednou za 12 hodin. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný účinný lék.

Období 3 je otevřené období pro vyhodnocení účinku plánované vyšší dávky sisunatoviru na jídlo. Účastníci budou užívat tablety sisunatoviru s plánovanou vyšší dávkou každých 12 hodin. V části 2 účastníci vezmou sisunatovir připravený ve 4 různých vehikulech (voda, kojenecká výživa, jablečný džus a fyziologický roztok), aby posoudili, jak jsou jednotlivé formy chutné. Účastníci vyplní dotazník po ochutnání každé formy sisunatoviru. Dotazník chutnosti bude vyplněn pro každé vozidlo, dotazník žádá účastníky o posouzení každého vozidla ve 4 různých časových krocích po ochutnání. Mezi ochutnávkou každého vozidla uplyne minimálně 60 minut. Období 4 může začít po posledním losování PK Období 3.

Mezi poslední dávkou období 1 a 2 a první dávkou období 2 a 3 dojde k minimálně 7dennímu vymývacímu období. Posoudíme bezpečnost účastníků po každém období studie a dávkách a upravíme dávky pro následující období studie tak, potřeboval.

Kohorta 2 je volitelná kohorta; design kohorty 2 je stejný jako část 1 kohorty 1. Úrovně dávek studované v kohortě 2 budou stanoveny po dokončení kohorty 1.

Účastníci se této studie zúčastní přibližně 2 měsíce, s výjimkou období screeningu. Během této doby probíhají 3 samostatné 7denní hospitalizace na studijní klinice a následný telefonát, který se uskuteční 28-35 dní po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD).

    • Všechny fertilní účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

  2. Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně krevního tlaku, tepové frekvence, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo např. úsudek zkoušejícího, učinit účastníka nevhodným pro studii.
  3. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných/silných induktorů CYP3A nebo časově závislých inhibitorů, které jsou zakázány do 14 let dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  4. Pozitivní test na drogy v moči potvrzený opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné.
  5. Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
  6. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.

  7. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

    • rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 založeno na rovnici spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI);
    • hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) ≥1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • gama-glutamyltransferáza (Gamma-GT)> ULN;
    • alkalická fosfatáza > ULN;
    • Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vyšší dávka sisunatoviru
vyšší dávka sisunatoviru podávaná každých 12 hodin
Lék: sisunatovir
Sisunatovir je perorálně podávaný inhibitor F-proteinu RSV, který je vyvíjen pro cílenou fúzi virových a hostitelských buněk pro léčbu dospělých a dětských pacientů s RSV
Experimentální: Skupina B: Nižší dávka sisunatoviru
Nižší dávka sisunatoviru podávaná každých 12 hodin
Lék: sisunatovir
Sisunatovir je perorálně podávaný inhibitor F-proteinu RSV, který je vyvíjen pro cílenou fúzi virových a hostitelských buněk pro léčbu dospělých a dětských pacientů s RSV
Komparátor placeba: Skupina C: Placebo
Placebo pro sisunatovir podávané každých 12 hodin
Lék: Placebo
Placebo pro sisunatovir
Experimentální: Skupina D: Vyšší dávka sisunatoviru
Vyšší dávka sisunatoviru podávaná každých 12 hodin nalačno
Lék: sisunatovir
Sisunatovir je perorálně podávaný inhibitor F-proteinu RSV, který je vyvíjen pro cílenou fúzi virových a hostitelských buněk pro léčbu dospělých a dětských pacientů s RSV
Experimentální: Skupina E: chutnost sisunatoviru
Sisunatovir ve 4 vehikulech (voda, fyziologický roztok, jablečný džus, kojenecká výživa) pro posouzení chutnosti sisunatoviru v každém vehikulu. sisunatovir nebude spolknut, účastníci budou kroužit a plivat, aby posoudili různé aspekty chuti.
Lék: sisunatovir
Sisunatovir je perorálně podávaný inhibitor F-proteinu RSV, který je vyvíjen pro cílenou fúzi virových a hostitelských buněk pro léčbu dospělých a dětských pacientů s RSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až Y dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku X byla hodnocena zkoušejícím (ano/ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav (den 0) až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 7
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 7
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 7
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 7
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 7
Kritéria pro pozoruhodné hodnoty EKG byla následující: QT interval (v milisekundách [ms]) nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) větší než (>) 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; tepová frekvence v tepech/min nová (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) <60 a >100.
Základní stav do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poměr akumulace byl vypočten jako Rac získané z plochy pod křivkou času koncentrace (AUC) od času 0-t (den X) děleno AUC od času 0-t (den 1).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac,Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poměr akumulace založený na maximální plazmatické koncentraci (Cmax) byl vypočten jako: Rac,Cmax = Cmax v ustáleném stavu (ss) děleno Cmax při první dávce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po poslední dávce.
Hodnocení chutnosti pomocí „dotazníku chutnosti perorálního roztoku nebo suspenze“ (Sisunatovir ve vodě)
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
hodnocení pocitu v ústech (krupavost, lepkavost, voskovitost), hořkost, sladkost, kyselost, slanost, pálení jazyka/ústa a celková chuť k droze. hodnoceno pomocí ověřeného barevného pruhu se stupnicí od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Hodnocení chutnosti pomocí „dotazníku chutnosti perorálního roztoku nebo suspenze“ (Sisunatovir ve fyziologickém roztoku)
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
hodnocení pocitu v ústech (krupavost, lepkavost, voskovitost), hořkost, sladkost, kyselost, slanost, pálení jazyka/ústa a celková chuť k droze. hodnoceno pomocí ověřeného barevného pruhu se stupnicí od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Hodnocení chutnosti pomocí „dotazníku chutnosti perorálního roztoku nebo suspenze“ (Sisunatovir v kojenecké výživě)
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
hodnocení pocitu v ústech (krupavost, lepkavost, voskovitost), hořkost, sladkost, kyselost, slanost, pálení jazyka/ústa a celková chuť k droze. hodnoceno pomocí ověřeného barevného pruhu se stupnicí od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Hodnocení chutnosti pomocí „dotazníku chutnosti perorálního roztoku nebo suspenze“ (Sisunatovir v jablečném džusu)
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
hodnocení pocitu v ústech (krupavost, lepkavost, voskovitost), hořkost, sladkost, kyselost, slanost, pálení jazyka/ústa a celková chuť k droze. hodnoceno pomocí ověřeného barevného pruhu se stupnicí od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5241006
  • 2022-003426-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální viry

Klinické studie na sisunatovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit