SiJoin® Transfixing 仙腸関節固定装置を使用した臨床結果と固定結果

研究タイトル: SiJoin® Transfixing 仙腸関節癒合装置を使用して臨床転帰と癒合結果を評価する前向き単群臨床試験

インストルメンテーション SiJoin® Transfixing 仙腸関節固定装置の研究デザイン: 非無作為化、前向き、単一群、単一施設の臨床試験

患者集団とサンプルサイズ:

SiJoin® Transfixing Sacroiliac を使用して、受け入れられた医療基準に従って、片側および/または両側の仙腸関節固定を含む、医学的に評価され、適切であることが判明し、仙腸関節固定による治療に同意した、1 つの臨床部位からの患者 (n≥25)融合装置。

目的: この調査の主な目的は次のとおりです。

1. SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device を使用した関節癒合/固定後、12 か月後の仙腸関節の癒合状態を評価します (患者 (利用可能性に応じて))。
2. 被験者の成功 / 臨床転帰: ベースライン VAS 腰痛スコアの減少を 2 ～ 3 週間、3 か月、および 12 か月で評価します。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

1. SiJoin® Fusion System の使いやすさを評価します。
2. SiJoin® Fusion System の使用に関連する、または関連する可能性のある有害事象の発生を記録します。
3. 仙腸関節でのその後の外科的介入の発生を文書化します。

包含基準:

候補者は、次のすべてを満たす必要があります。

1. 研究のための情報と同意書に署名することにより、研究への同意を提供している;
2. SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device を使用した標準治療としての仙腸関節固定手順に対して適切な手術同意を与えている;
3. -骨格的に成熟した男性または女性であり、手術時の年齢が少なくとも18歳である;
4. 病歴により、仙腸関節の機能不全が確認されます。
5. 6 か月間の保存的ケアの失敗;
6. NSAIDの失敗;
7. 仙腸関節の陽性診断注射;と
8. 手術後の医学的に規定された活動制限および/または身体的リハビリテーションを遵守することに同意します。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます。

1. 以前の手術または対象の仙腸関節に取り付けられた以前のハードウェア;
2. 匿名化されたデータは提供できません。
3. 女性の場合、仙腸関節手術時に妊娠。
4. 仙腸関節固定の不適切な候補であることが判明しました。
5. -仙腸関節への追加および/またはその他の外科的技術および/またはアプローチが必要であり、主任研究者の意見では、結果変数の測定を混乱させる可能性があります;
6. 医学的障害があるか、骨形成を妨げると予想される薬を受けている;
7. -活動中の悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんを除く） 5年以内に再発または手術;
8. -活動的な局所または全身感染症、または局所または全身感染症の病歴、免疫不全、管理されていない病状があり、治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めたり、融合結果を混乱させる可能性があります;
9. BMIが40%を超える;
10. -手術前6か月以内に喫煙歴があります;
11. アルコール依存症、投薬または薬物乱用、精神病の病歴がある、囚人である、および/またはパーソナリティ障害、モチベーションの低下、感情的または知的問題を抱えているため、患者が研究への参加に信頼できなくなる可能性があります。
12. 糖尿病の病歴がある;
13. 他の臨床試験に参加している;
14. 患者は、PI/サイトまたはスポンサーの従業員 (または従業員の家族) です。また
15. 患者は制限されているか、読解力がない (例: 盲目、読み書きができない) 研究期間: 12 か月

研究成果:

この研究の主な研究結果は次のとおりです。

1. 以下に基づくグレーディングシステムを使用したCTスキャンを使用した、12か月のフォローアップ時のFusionグレード（患者の利用可能性に応じて）：

   1. 完全な融合;また
   2. 融合なし。

2. 被験者の成功 / 臨床転帰: ベースライン VAS 腰痛スコアの減少を評価:

   1. 2〜3週間;
   2. 3ヶ月;と
   3. 12ヶ月。

この研究の副次的な成果は次のとおりです。

1. SiJoin® Fusion System を利用した「使いやすさ」に関する外科医の意見 (0-10);
2. SiJoin® Fusion System の使用に関連する、または関連する可能性のある有害事象の発生;と
3. 標的関節でのその後の外科的介入の発生。

研究評価

• 術中: 配置後のレントゲン写真;
• 12ヶ月：仙腸関節CTスキャン。
• 患者は、術前およびその後の各フォローアップの予約時に VAS 疼痛スコアを提供しました。