Клинические результаты и результаты спондилодеза с использованием трансфиксирующего крестцово-подвздошного спондилодеза SiJoin®

Название исследования: Проспективное клиническое исследование с одной группой, оценивающее клинический исход и результаты спондилодеза с использованием устройства SiJoin® для трансфиксации крестцово-подвздошного спондилодеза

Инструменты SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Дизайн исследования: Нерандомизированное, проспективное, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование

Популяция пациентов и размер выборки:

Пациенты (n≥25) из 1 клинического учреждения, которые прошли медицинское обследование, признаны подходящими и согласились на лечение с помощью фиксации крестцово-подвздошного сустава, включая одностороннее и/или двустороннее спондилодез крестцово-подвздошного сустава, в соответствии с принятыми медицинскими стандартами с использованием трансфиксирующего крестцово-подвздошного сустава SiJoin® Устройство фьюжн.

Задачи: Основная цель данного исследования:

1. Оцените состояние сращения крестцово-подвздошных суставов через 12 месяцев (в зависимости от пациента (доступность) после спондилодеза/фиксации сустава с помощью устройства SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Успешность субъекта/Клинический результат: Оцените снижение исходного показателя боли в спине по ВАШ через 2-3 недели, 3 месяца и 12 месяцев.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

1. Оцените простоту использования системы SiJoin® Fusion;
2. Документировать возникновение нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с использованием системы SiJoin® Fusion;
3. Задокументируйте возникновение последующего хирургического вмешательства в крестцово-подвздошном сочленении.

Критерии включения:

Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

1. Дали согласие на исследование, подписав форму «Информация и согласие на исследование»;
2. Дали соответствующее оперативное согласие на процедуру фиксации крестцово-подвздошного сустава в качестве стандарта лечения с использованием устройства SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
3. Скелетно зрелый мужчина или женщина, и им не менее 18 лет на момент операции;
4. История болезни подтверждает дисфункцию крестцово-подвздошного сустава;
5. Безуспешность шестимесячного консервативного лечения;
6. Неэффективность НПВП;
7. Положительный диагноз инъекция крестцово-подвздошного сустава; и
8. Согласитесь придерживаться послеоперационных медицинских ограничений активности и/или физической реабилитации.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены, если они имеют ЛЮБОЕ из следующего:

1. Предыдущее хирургическое вмешательство или ранее установленное оборудование в целевом крестцово-подвздошном суставе;
2. Обезличенные данные не могут быть предоставлены;
3. Если женщина беременна во время операции на крестцово-подвздошном суставе;
4. Признан неподходящим кандидатом для фиксации крестцово-подвздошного сустава;
5. Требует дополнительной и/или другой хирургической техники и/или доступа к крестцово-подвздошному суставу, что, по мнению главного исследователя, может исказить результаты измерения переменных исхода;
6. Имеет медицинское расстройство или принимает лекарства, которые, как ожидается, будут мешать остеогенезу;
7. Имеет активное злокачественное новообразование или пациент с любым злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) с рецидивом в течение 5 лет или хирургическим вмешательством;
8. Имеет активную местную или системную инфекцию или историю местной или системной инфекции, иммунодефицита, неконтролируемых медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента или исказить результаты слияния;
9. Имеет ИМТ> 40%;
10. Имеет историю курения табака в течение 6 месяцев до операции;
11. Имеет историю алкоголизма, злоупотребления лекарствами или наркотиками, психоза, находится в заключении и/или имеет расстройство личности, плохую мотивацию, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать пациента ненадежным для участия в исследовании;
12. Имеет диабет в анамнезе;
13. Участвуют в любом другом клиническом исследовании;
14. Пациент является сотрудником (или членами семьи сотрудников) ИП/объекта или Спонсора; или
15. Пациент ограничен или не умеет читать (например, слепой, неграмотный) Продолжительность исследования: 12 месяцев

Результаты исследования:

Основными результатами этого исследования являются:

1. Степень слияния через 12 месяцев наблюдения (в зависимости от доступности пациента) с использованием компьютерной томографии с системой оценок, основанной на:

   1. Полное слияние; или
   2. Никакого слияния.

2. Успешность субъекта/Клинический результат: Оцените снижение исходной оценки боли в спине по ВАШ при:

   1. 2-3 недели;
   2. 3 месяца; и
   3. 12 месяцев.

Вторичными результатами этого исследования являются:

1. Мнение хирурга о «простоте использования» системы SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Возникновение нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с использованием системы SiJoin® Fusion; и
3. Возникновение последующего оперативного вмешательства на целевом суставе.

Оценки исследования

• Интраоперационно: рентгенограмма после установки;
• 12 месяцев: КТ крестцово-подвздошного сустава;
• Пациент предоставил оценку боли по ВАШ перед операцией и при каждом последующем визите.