Risultati clinici e risultati della fusione utilizzando il dispositivo di fusione sacroiliaca SiJoin® Transfixing

Titolo dello studio: uno studio clinico prospettico a braccio singolo che valuta l'esito clinico e i risultati della fusione utilizzando il dispositivo di fusione sacroiliaca SiJoin® Transfixing

Strumentazione SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Study Design: studio clinico non randomizzato, prospettico, a braccio singolo, a centro singolo

Popolazione dei pazienti e dimensione del campione:

Pazienti (n≥25) provenienti da 1 centro clinico, che sono stati valutati dal punto di vista medico, ritenuti appropriati e hanno accettato il trattamento mediante fissazione dell'articolazione sacroiliaca, inclusa la fusione sacroiliaca unilaterale e/o bilaterale secondo gli standard medici accettati utilizzando SiJoin® Transfixing Sacroiliac Dispositivo di fusione.

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è:

1. Valutare lo stato di fusione delle articolazioni sacroiliache a 12 mesi (a seconda del paziente (disponibilità) dopo la fusione/fissazione dell'articolazione utilizzando il dispositivo di fusione sacroiliaca SiJoin® Transfixing;
2. Successo del soggetto / Risultato clinico: valutare la riduzione del punteggio del dolore alla schiena VAS al basale a 2-3 settimane, 3 mesi e 12 mesi.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

1. Valutare la facilità d'uso del sistema SiJoin® Fusion;
2. Documentare il verificarsi di eventi avversi correlati o possibilmente correlati all'uso del SiJoin® Fusion System;
3. Documentare il verificarsi di un successivo intervento chirurgico all'articolazione sacroiliaca.

Criterio di inclusione:

I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

1. Aver fornito il consenso alla ricerca firmando il modulo Informativa e Consenso alla ricerca;
2. Avere dato il consenso operativo appropriato per una procedura di fissazione dell'articolazione sacroiliaca come standard di cura utilizzando il dispositivo di fusione sacroiliaca SiJoin® Transfixing;
3. Sono maschi o femmine scheletricamente maturi e hanno almeno 18 anni di età al momento dell'intervento;
4. L'anamnesi del paziente conferma la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca;
5. Fallimento di sei mesi di cura conservativa;
6. Fallimento dei FANS;
7. Diagnosi positiva iniezione dell'articolazione sacroiliaca; E
8. Accettare di aderire alle limitazioni di attività post-chirurgiche prescritte dal medico e/o alla riabilitazione fisica.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i candidati in possesso di QUALSIASI dei seguenti requisiti:

1. Precedente intervento chirurgico o hardware precedente in posizione sull'articolazione sacroiliaca bersaglio;
2. Non possono essere forniti dati anonimizzati;
3. Se femmina, incinta al momento della chirurgia dell'articolazione sacroiliaca;
4. Trovato candidato inappropriato per la fissazione dell'articolazione sacroiliaca;
5. Richiede tecniche chirurgiche aggiuntive e/o di altro tipo e/o approccio all'articolazione sacroiliaca, che a parere dello sperimentatore primario possono confondere la misurazione delle variabili di esito;
6. Ha un disturbo medico o sta ricevendo farmaci che dovrebbero interferire con l'osteogenesi;
7. Ha un tumore maligno attivo o un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno (eccetto il cancro della pelle non melanoma) con recidiva entro 5 anni o intervento chirurgico;
8. Ha un'infezione locale o sistemica attiva o una storia di infezione locale o sistemica, immunodeficienza, condizioni mediche incontrollate, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono aumentare il rischio per il paziente o confondere i risultati della fusione;
9. ha un indice di massa corporea >40%;
10. Ha una storia di fumo di tabacco nei 6 mesi precedenti l'operazione;
11. Ha una storia di alcolismo, abuso di farmaci o droghe, psicosi, è detenuto e/o ha un disturbo della personalità, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che probabilmente renderebbero il paziente inaffidabile per la partecipazione allo studio;
12. Ha una storia di diabete;
13. Partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
14. Il paziente è un dipendente (o un familiare di dipendenti) del PI/sede o dello Sponsor; O
15. Il paziente è limitato o non legge (ad esempio, cieco, analfabeta) Durata dello studio: 12 mesi

Risultati dello studio:

I principali risultati dello studio di questo studio sono:

1. Grado di fusione a 12 mesi di follow-up (a seconda della disponibilità del paziente) utilizzando scansioni TC con un sistema di classificazione basato su:

   1. Fusione completa; O
   2. Nessuna fusione.

2. Successo del soggetto / Risultato clinico: valutare la riduzione del punteggio del dolore alla schiena VAS al basale a:

   1. 2-3 settimane;
   2. 3 mesi; E
   3. 12 mesi.

I risultati secondari di questo studio sono:

1. Opinione del chirurgo sulla "facilità d'uso" utilizzando il SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Evento di eventi avversi correlati o possibilmente correlati all'uso del SiJoin® Fusion System; E
3. Occorrenza di successivo intervento chirurgico all'articolazione bersaglio.

Valutazioni di studio

• Intraoperatorio: radiografia post-posizionamento;
• 12 mesi: TAC dell'articolazione sacroiliaca;
• Il paziente ha fornito punteggi del dolore VAS prima dell'intervento e ogni successivo appuntamento di follow-up.