Wyniki kliniczne i wyniki fuzji przy użyciu urządzenia SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Tytuł badania: Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne i wyniki zespolenia przy użyciu urządzenia SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentacja SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Projekt badania: nierandomizowane, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Populacja pacjentów i wielkość próby:

Pacjenci (n≥25) z 1 ośrodka klinicznego, którzy zostali poddani ocenie medycznej, uznani za odpowiednich i wyrazili zgodę na leczenie przez zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego, w tym jednostronne i/lub obustronne zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi przy użyciu SiJoin® Transfixing Sacroiliac Urządzenie fuzyjne.

Cele: Głównym celem tego badania jest:

1. Oceń stan zrostu stawów krzyżowo-biodrowych po 12 miesiącach (w zależności od pacjenta (dostępność) po zespoleniu/stabilizacji stawu za pomocą SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Powodzenie pacjenta/Wynik kliniczny: Oceń zmniejszenie wyjściowego wyniku VAS bólu pleców po 2-3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

1. Oceń łatwość użytkowania systemu SiJoin® Fusion;
2. Udokumentować wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych lub potencjalnie związanych z użytkowaniem systemu SiJoin® Fusion;
3. Udokumentuj wystąpienie późniejszej interwencji chirurgicznej w stawie krzyżowo-biodrowym.

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

1. Wyraził zgodę na badania poprzez podpisanie Formularza Informacji i Zgody na Badania;
2. Wyrazić odpowiednią zgodę operacyjną na zabieg zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego jako standardową opiekę przy użyciu urządzenia SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion;
3. Są mężczyznami lub kobietami o dojrzałym układzie kostnym i mają co najmniej 18 lat w momencie operacji;
4. Wywiad pacjenta potwierdza dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego;
5. Niepowodzenie sześciomiesięcznej opieki zachowawczej;
6. Niepowodzenie NLPZ;
7. Pozytywna diagnoza iniekcja stawu krzyżowo-biodrowego; I
8. Zgodzić się na przestrzeganie zalecanych przez lekarza ograniczeń aktywności pooperacyjnej i/lub rehabilitacji fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli mają DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Wcześniejsza operacja lub wcześniejszy sprzęt w docelowym stawie krzyżowo-biodrowym;
2. Nie można podać zdeidentyfikowanych danych;
3. Jeśli kobieta jest w ciąży w czasie operacji stawu krzyżowo-biodrowego;
4. Uznany za nieodpowiedniego kandydata do zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego;
5. Wymaga dodatkowej i/lub innej techniki chirurgicznej i/lub dostępu do stawu krzyżowo-biodrowego, co zdaniem Głównego Badacza może zakłócić pomiar zmiennych wyniku;
6. Ma zaburzenia medyczne lub przyjmuje leki, które mogą zakłócać osteogenezę;
7. ma czynną chorobę nowotworową lub pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę nowotworową (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) z nawrotem w ciągu 5 lat lub operacją;
8. Ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję lub historię infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej, niedobór odporności, niekontrolowane schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko pacjenta lub zafałszować wyniki fuzji;
9. Ma BMI >40%;
10. ma historię palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
11. ma historię alkoholizmu, nadużywania leków lub narkotyków, psychozy, jest więźniem i/lub ma zaburzenia osobowości, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby udział pacjenta w badaniu;
12. Ma historię cukrzycy;
13. Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
14. Pacjent jest pracownikiem (lub członkami rodziny pracowników) PI/ośrodka lub Sponsora; Lub
15. Pacjent jest ograniczony lub nie czyta (np. niewidomy, analfabeta) Czas trwania badania: 12 miesięcy

Wyniki badań:

Głównymi wynikami tego badania są:

1. Stopień fuzji po 12 miesiącach obserwacji (w zależności od dostępności pacjenta) na podstawie tomografii komputerowej z systemem ocen opartym na:

   1. Pełna fuzja; Lub
   2. Bez fuzji.

2. Powodzenie pacjenta/wynik kliniczny: Oceń zmniejszenie wyjściowego wyniku VAS bólu pleców przy:

   1. 2-3 tygodnie;
   2. 3 miesiące; I
   3. 12 miesięcy.

Wtórnymi wynikami tego badania są:

1. Opinia chirurga o „łatwym użyciu” systemu SiJoin® Fusion (0-10);
2. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych lub potencjalnie związanych z użytkowaniem systemu SiJoin® Fusion; I
3. Wystąpienie późniejszej interwencji chirurgicznej w docelowym stawie.

Oceny studiów

• Śródoperacyjnie: Zdjęcie RTG po założeniu;
• 12 miesiąc: tomografia komputerowa stawu krzyżowo-biodrowego;
• Pacjent przedstawił wyniki oceny bólu VAS przed operacją i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej.