Klinisches Ergebnis und Fusionsergebnisse unter Verwendung des SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Titel der Studie: Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Fusionsergebnisse unter Verwendung des SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentierung SiJoin® Transfixing Iliosakralfusionsgerät Studiendesign: Nicht randomisierte, prospektive, einarmige klinische Studie an einem Zentrum

Patientenpopulation und Stichprobengröße:

Patienten (n≥25) aus 1 klinischem Zentrum, die medizinisch untersucht und für geeignet befunden wurden und einer Behandlung durch Iliosakralgelenkfixierung, einschließlich einseitiger und/oder bilateraler Iliosakralfusion, gemäß anerkannten medizinischen Standards unter Verwendung des SiJoin® Transfixing Sacroiliac zugestimmt haben Fusionsgerät.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist:

1. Bewerten Sie den Fusionsstatus der Iliosakralgelenke nach 12 Monaten (je nach Patient (Verfügbarkeit)) nach der Gelenkfusion/Fixierung mit dem SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Probandenerfolg / Klinisches Ergebnis: Bewerten Sie die Verringerung des Ausgangs-VAS-Rückenschmerz-Scores nach 2-3 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

1. Beurteilen Sie die Benutzerfreundlichkeit des SiJoin® Fusion Systems;
2. Dokumentieren Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung des SiJoin® Fusion Systems;
3. Dokumentieren Sie das Auftreten von nachfolgenden chirurgischen Eingriffen am Iliosakralgelenk.

Einschlusskriterien:

Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Punkte erfüllen:

1. Ihre Einwilligung zur Forschung erteilt haben, indem Sie das Formular „Information and Consent for Research“ unterschrieben haben;
2. eine angemessene operative Einwilligung für ein Iliosakralgelenk-Fixationsverfahren als Behandlungsstandard unter Verwendung des SiJoin® Transfixing Iliosakralgelenk-Fusionsgeräts gegeben haben;
3. skelettreifer Mann oder Frau sind und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sind;
4. Anamnese bestätigt Iliosakralgelenksfunktionsstörung;
5. Versagen von sechs Monaten konservativer Behandlung;
6. Versagen von NSAIDs;
7. Positive Diagnose Injektion des Iliosakralgelenks; Und
8. Stimmen Sie zu, sich an postoperative, medizinisch verordnete Aktivitätsbeschränkungen und/oder körperliche Rehabilitation zu halten.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie EINEN der folgenden Punkte aufweisen:

1. Vorherige Operation oder vorherige Hardware am Ziel-Iliosakralgelenk;
2. Anonymisierte Daten können nicht bereitgestellt werden;
3. Wenn weiblich, schwanger zum Zeitpunkt der Operation des Iliosakralgelenks;
4. Als ungeeigneter Kandidat für die Fixierung des Iliosakralgelenks befunden;
5. Erfordert eine zusätzliche und/oder andere Operationstechnik und/oder einen Zugang zum Iliosakralgelenk, was nach Meinung des Hauptprüfarztes die Messung der Ergebnisvariablen verfälschen kann;
6. Hat eine medizinische Störung oder erhält Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen;
7. Hat eine aktive Malignität oder einen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) mit einem Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren oder einer Operation;
8. Hat eine aktive lokale oder systemische Infektion oder eine Vorgeschichte mit lokaler oder systemischer Infektion, Immunschwäche, unkontrollierten medizinischen Zuständen, die nach Meinung des Ermittlers das Patientenrisiko erhöhen oder Fusionsergebnisse verfälschen können;
9. Hat BMI >40%;
10. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Operation Tabak geraucht;
11. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener und/oder hat eine Persönlichkeitsstörung, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die den Patienten wahrscheinlich unzuverlässig für die Teilnahme an der Studie machen würden;
12. Hat eine Vorgeschichte von Diabetes;
13. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
14. Der Patient ist ein Mitarbeiter (oder Familienmitglieder von Mitarbeitern) des PI/Standorts oder Sponsors; oder
15. Der Patient ist eingeschränkt oder kein Leser (z. B. blind, Analphabet). Studiendauer: 12 Monate

Studienergebnisse:

Die primären Studienergebnisse dieser Studie sind:

1. Grad der Fusion bei der Nachsorge nach 12 Monaten (abhängig von der Verfügbarkeit des Patienten) unter Verwendung von CT-Scans mit einem Bewertungssystem basierend auf:

   1. Vollständige Fusion; oder
   2. Keine Verschmelzung.

2. Probandenerfolg / Klinisches Ergebnis: Bewerten Sie die Verringerung des Ausgangs-VAS-Rückenschmerz-Scores bei:

   1. 2-3 Wochen;
   2. 3 Monate; Und
   3. 12 Monate.

Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind:

1. Meinung des Chirurgen zur "Benutzerfreundlichkeit" bei Verwendung des SiJoin® Fusion Systems (0-10);
2. Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung des SiJoin® Fusion Systems; Und
3. Auftreten eines nachfolgenden chirurgischen Eingriffs am Zielgelenk.

Studienbewertungen

• Intraoperativ: Röntgenaufnahme nach der Platzierung;
• 12 Monate: Iliosakralgelenk-CT-Scan;
• Der Patient stellte VAS-Schmerzwerte vor der Operation und bei jedem nachfolgenden Nachsorgetermin zur Verfügung.