Kliniskt resultat och fusionsresultat med hjälp av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Studiens titel: En prospektiv, enarmad klinisk prövning som utvärderar kliniskt resultat och fusionsresultat med hjälp av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentation SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Study Design: Icke-randomiserad, prospektiv, enarm, encenter klinisk prövning

Patientpopulation och provstorlek:

Patienter (n≥25) från 1 kliniskt ställe, som har utvärderats medicinskt, befunnits lämpliga för och har samtyckt till behandling med sacroiliaca ledfixering, inklusive unilateral och/eller bilateral sacroiliaka fusion enligt accepterade medicinska standarder med hjälp av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusionsenhet.

Mål: Det primära syftet med denna studie är:

1. Utvärdera fusionsstatusen för sacroiliaca leder efter 12 månader (beroende på patient (tillgänglighet) efter ledfusion/fixering med hjälp av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Ämnesframgång / Kliniskt resultat: Utvärdera minskningen av VAS ryggsmärta vid 2-3 veckor, 3 månader och 12 månader.

De sekundära målen för denna studie är att:

1. Bedöm hur lätt det är att använda SiJoin® Fusion System;
2. Dokumentera förekomsten av biverkningar relaterade till eller möjligen relaterade till användningen av SiJoin® Fusion System;
3. Dokumentera förekomsten av efterföljande kirurgiska ingrepp vid sacroiliacaleden.

Inklusionskriterier:

Kandidater måste uppfylla ALLT av följande:

1. Har lämnat samtycke till forskning genom att underteckna formuläret Information och samtycke för forskning;
2. Har gett lämpligt operativt samtycke för en sacroiliac joint fixationsprocedur som standardvård med hjälp av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
3. Är skelettmogna män eller kvinnor och är minst 18 år gamla vid operationstillfället;
4. Patientanamnesen bekräftar sacroiliakaledens funktionsnedsättning;
5. Misslyckande med sex månaders konservativ vård;
6. Misslyckande med NSAID;
7. Positiv diagnos injektion av sacroiliacaleden; och
8. Gå med på att följa efter kirurgiska medicinskt föreskrivna aktivitetsbegränsningar och/eller fysisk rehabilitering.

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att exkluderas om de har NÅGOT av följande:

1. Tidigare operation eller tidigare hårdvara på plats vid målet sacroiliacaleden;
2. Avidentifierade uppgifter kan inte tillhandahållas;
3. Om kvinnan, gravid vid tidpunkten för sacroiliaca ledoperation;
4. Befunnits vara olämplig kandidat för sacroiliac joint fixation;
5. Kräver ytterligare och/eller annan kirurgisk teknik och/eller tillvägagångssätt för sacroiliacaleden, vilket enligt primärutredaren kan förvirra mätningen av utfallsvariabler;
6. Har en medicinsk störning eller får mediciner som förväntas störa osteogenesen;
7. Har aktiv malignitet, eller patient med en historia av någon malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) med återfall inom 5 år eller operation;
8. Har aktiv lokal eller systemisk infektion eller historia av lokal eller systemisk infektion, immunbrist, okontrollerade medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan öka patientrisken eller förvirra fusionsresultat;
9. Har BMI >40%;
10. Har tidigare haft tobaksrökning inom 6 månader före operation;
11. Har en historia av alkoholism, medicinering eller drogmissbruk, psykos, är fånge och/eller har en personlighetsstörning, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt skulle göra patienten opålitlig för deltagande i studien;
12. Har en historia av diabetes;
13. deltar i någon annan klinisk prövning;
14. Patienten är en anställd (eller familjemedlemmar till anställda) på PI/webbplatsen eller sponsorn; eller
15. Patienten är begränsad eller icke-läsare (t.ex. blind, analfabet) Studielängd: 12 månader

Studieresultat:

De primära studieresultaten av denna studie är:

1. Fusionsgrad vid 12 månaders uppföljning (beroende på patienttillgänglighet) med datortomografi med ett graderingssystem baserat på:

   1. Fullständig fusion; eller
   2. Ingen fusion.

2. Ämnesframgång / Kliniskt resultat: Utvärdera minskningen av VAS ryggsmärta vid baslinjen vid:

   1. 2-3 veckor;
   2. 3 månader; och
   3. 12 månader.

De sekundära resultaten av denna studie är:

1. Kirurgens uppfattning om "enkelhet att använda" med SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Förekomst av biverkningar relaterade till eller möjligen relaterade till användningen av SiJoin® Fusion System; och
3. Förekomst av efterföljande kirurgiskt ingrepp vid målleden.

Studiebedömningar

• Intraoperativ: Röntgenbild efter placering;
• 12 månader: CT-skanning av sacroiliacaleden;
• Patienten gav VAS-smärtpoäng före operation och varje efterföljande uppföljningsbesök.