Klinisk resultat og fusionsresultater ved brug af SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Studietitel: Et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer kliniske resultater og fusionsresultater ved hjælp af SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentation SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Study Design: Ikke-randomiseret, prospektiv, enkeltarm, enkeltcenter klinisk forsøg

Patientpopulation og prøvestørrelse:

Patienter (n≥25) fra 1 klinisk sted, som er blevet medicinsk evalueret, fundet passende for og har accepteret behandling med sacroiliakalledsfiksering, herunder unilateral og/eller bilateral sacroiliacfusion i henhold til accepterede medicinske standarder ved brug af SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion enhed.

Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er:

1. Evaluer fusionsstatus for sacroiliacale led efter 12 måneder (afhængig af patient (tilgængelighed) efter ledfusion/fiksering ved hjælp af SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Emnets succes / Klinisk resultat: Evaluer reduktionen i baseline VAS-rygsmerterscore efter 2-3 uger, 3 måneder og 12 måneder.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

1. Vurder brugervenligheden af ​​SiJoin® Fusion System;
2. Dokumentere forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til brugen af ​​SiJoin® Fusion System;
3. Dokumenter forekomsten af ​​efterfølgende kirurgisk indgreb ved sacroiliacaledden.

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde ALT af følgende:

1. Har givet samtykke til forskning ved at underskrive formularen Information og samtykke til forskning;
2. Har givet passende operativt samtykke til en sacroiliac-ledfikseringsprocedure som standardbehandling ved brug af SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
3. Er skeletmodne mænd eller kvinder og er mindst 18 år på operationstidspunktet;
4. Patientanamnese bekræfter sacroiliacale ledsvigt;
5. Mislykket seks måneders konservativ pleje;
6. Svigt af NSAID'er;
7. Positiv diagnose-injektion af sacroiliaca-leddet; og
8. Accepter at overholde post-kirurgisk medicinsk foreskrevne aktivitetsbegrænsninger og/eller fysisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket, hvis de har NOGEN af følgende:

1. Tidligere operation eller tidligere hardware på plads ved målet sacroiliacale led;
2. Afidentificerede data kan ikke gives;
3. Hvis kvinden er gravid på tidspunktet for sacroiliacalledsoperation;
4. Fundet at være upassende kandidat til sacroiliakalledsfiksering;
5. Kræver yderligere og/eller anden kirurgisk teknik og/eller tilgang til det sacroiliacale led, hvilket efter den primære efterforsker kan forvirre måling af udfaldsvariabler;
6. Har en medicinsk lidelse eller får medicin, der forventes at forstyrre osteogenesen;
7. Har aktiv malignitet eller patient med en anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) med recidiv inden for 5 år eller operation;
8. Har aktiv lokal eller systemisk infektion eller historie med lokal eller systemisk infektion, immundefekt, ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan øge patientrisikoen eller forvirre fusionsresultater;
9. Har BMI >40%;
10. Har en historie med tobaksrygning inden for 6 måneder før operation;
11. Har en historie med alkoholisme, medicin eller stofmisbrug, psykose, er fange og/eller har en personlighedsforstyrrelse, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville gøre patienten upålidelig til deltagelse i undersøgelsen;
12. har en historie med diabetes;
13. deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
14. Patienten er en medarbejder (eller familiemedlemmer til medarbejdere) hos PI/webstedet eller sponsoren; eller
15. Patienten er begrænset eller ikke-læser (f.eks. blind, analfabet) Undersøgelsesvarighed: 12 måneder

Studieresultater:

De primære undersøgelsesresultater af denne undersøgelse er:

1. Fusionsgrad ved 12 måneders opfølgning (afhængig af patientens tilgængelighed) ved hjælp af CT-scanninger med et bedømmelsessystem baseret på:

   1. Fuldstændig fusion; eller
   2. Ingen fusion.

2. Emnets succes / Klinisk resultat: Evaluer reduktionen i baseline VAS-rygsmerterscore ved:

   1. 2-3 uger;
   2. 3 måneder; og
   3. 12 måneder.

De sekundære resultater af denne undersøgelse er:

1. Kirurgens mening om "brugervenlighed" ved brug af SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Forekomst af uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til brugen af ​​SiJoin® Fusion System; og
3. Forekomst af efterfølgende kirurgisk indgreb ved målleddet.

Studievurderinger

• Intraoperativt: Post-placement røntgenbillede;
• 12 måneder: CT-scanning af sacroiliakalleddet;
• Patienten oplyste VAS-smertescores før operation og hver efterfølgende opfølgningsaftale.