Klinische resultaten en fusieresultaten met behulp van het SiJoin® transfixing sacro-iliacale fusie-apparaat

Studietitel: Een prospectieve, eenarmige klinische studie die de klinische resultaten en fusieresultaten evalueert met behulp van het SiJoin® transfixing sacro-iliacale fusie-apparaat

Instrumentatie SiJoin® transfixing sacro-iliacale fusie-inrichting Onderzoeksopzet: niet-gerandomiseerde, prospectieve, eenarmige klinische studie in één centrum

Patiëntenpopulatie en steekproefomvang:

Patiënten (n≥25) uit 1 klinische locatie, die medisch zijn beoordeeld, geschikt zijn bevonden voor en hebben ingestemd met behandeling door sacro-iliacale gewrichtsfixatie, inclusief unilaterale en/of bilaterale sacro-iliacale fusie volgens geaccepteerde medische normen met behulp van de SiJoin® Transfixing Sacroiliacale Fusion-apparaat.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is:

1. Evalueer de fusiestatus van sacro-iliacale gewrichten na 12 maanden (afhankelijk van de patiënt (beschikbaarheid) na gewrichtsfusie/fixatie met behulp van het SiJoin® transfixing sacro-iliacale fusie-instrument;
2. Proefpersoonsucces / Klinisch resultaat: Evalueer de vermindering van de baseline VAS-rugpijnscore na 2-3 weken, 3 maanden en 12 maanden.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

1. Beoordeel het gebruiksgemak van het SiJoin® Fusion-systeem;
2. Documenteer het optreden van bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met het gebruik van het SiJoin® Fusion-systeem;
3. Documenteer het optreden van daaropvolgende chirurgische ingrepen aan het sacro-iliacale gewricht.

Inclusiecriteria:

Kandidaten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

1. Toestemming hebben gegeven voor onderzoek door ondertekening van het formulier Informatie en toestemming voor onderzoek;
2. Passende operatieve toestemming hebben gegeven voor een sacro-iliacale gewrichtsfixatieprocedure als standaardbehandeling met behulp van het SiJoin® transfixing sacro-iliacale fusie-instrument;
3. een volwassen man of vrouw zijn met een volgroeid skelet en ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de operatie;
4. Patiëntgeschiedenis bevestigt sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie;
5. Falen van zes maanden conservatieve zorg;
6. Falen van NSAID's;
7. Positieve diagnose injectie van sacro-iliacaal gewricht; En
8. Stem ermee in zich te houden aan postoperatieve medisch voorgeschreven activiteitsbeperkingen en/of fysieke revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten als ze een van de volgende kenmerken hebben:

1. Eerdere operatie of eerdere hardware op zijn plaats aan het doel-sacro-iliacale gewricht;
2. Geanonimiseerde gegevens kunnen niet worden verstrekt;
3. Indien vrouw, zwanger ten tijde van sacro-iliacale gewrichtsoperatie;
4. Ongeschikte kandidaat bevonden voor sacro-iliacale gewrichtsfixatie;
5. Vereist aanvullende en/of andere chirurgische techniek en/of benadering van het sacro-iliacale gewricht, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker de meting van uitkomstvariabelen kan verwarren;
6. een medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt waarvan verwacht kan worden dat ze de osteogenese verstoren;
7. Heeft een actieve maligniteit, of een patiënt met een voorgeschiedenis van een maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) met een recidief binnen 5 jaar of een operatie;
8. Heeft een actieve lokale of systemische infectie of een voorgeschiedenis van lokale of systemische infectie, immuundeficiëntie, ongecontroleerde medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de patiënt kunnen verhogen of fusieresultaten kunnen verwarren;
9. Heeft een BMI >40%;
10. Heeft een geschiedenis van het roken van tabak binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
11. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, medicatie- of drugsmisbruik, psychose, is een gevangene en/of heeft een persoonlijkheidsstoornis, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de patiënt waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor deelname aan het onderzoek;
12. Heeft een voorgeschiedenis van diabetes;
13. Deelnemen aan een andere klinische studie;
14. Patiënt is een werknemer (of familieleden van werknemers) van de PI/site of Sponsor; of
15. Patiënt is beperkt of kan niet lezen (bijv. blind, analfabeet) Studieduur: 12 maanden

Studieresultaten:

De primaire onderzoeksresultaten van deze studie zijn:

1. Fusiegraad na 12 maanden follow-up (afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt) met behulp van CT-scans met een beoordelingssysteem gebaseerd op:

   1. Volledige fusie; of
   2. Geen fusie.

2. Proefpersoonsucces / Klinische uitkomst: Evalueer de vermindering van de baseline VAS-rugpijnscore bij:

   1. 2-3 weken;
   2. 3 maanden; En
   3. 12 maanden.

De secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn:

1. mening van de chirurg over "gemak" bij het gebruik van het SiJoin® Fusion-systeem (0-10);
2. Het optreden van bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met het gebruik van het SiJoin® Fusion-systeem; En
3. Het optreden van daaropvolgende chirurgische ingrepen in het doelgewricht.

Studiebeoordelingen

• Intraoperatief: röntgenfoto na plaatsing;
• 12 maanden: CT-scan van het sacro-iliacale gewricht;
• Patiënt verstrekte VAS-pijnscores bij pre-op en elke volgende vervolgafspraak.