Resultado clínico e resultados da fusão usando o dispositivo de fusão sacroilíaca transfixante SiJoin®

Título do estudo: Um ensaio clínico prospectivo de braço único avaliando o resultado clínico e os resultados da fusão usando o dispositivo de fusão sacroilíaca transfixante SiJoin®

Instrumentação Dispositivo de fusão sacroilíaca transfixante SiJoin® Desenho do estudo: ensaio clínico não randomizado, prospectivo, de braço único, centro único

População de pacientes e tamanho da amostra:

Pacientes (n≥25) de 1 local clínico, que foram avaliados clinicamente, considerados adequados e concordaram com o tratamento por fixação da articulação sacroilíaca, incluindo fusão sacroilíaca unilateral e/ou bilateral de acordo com os padrões médicos aceitos usando o SiJoin® Transfixing Sacroiliac Dispositivo de Fusão.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é:

1. Avalie o estado de fusão das articulações sacroilíacas em 12 meses (dependendo do paciente (disponibilidade) após a fusão/fixação da articulação usando o SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Sucesso do sujeito / Resultado clínico: Avalie a redução no escore VAS de dor nas costas da linha de base em 2-3 semanas, 3 meses e 12 meses.

Os objetivos secundários deste estudo são:

1. Avalie a facilidade de uso do SiJoin® Fusion System;
2. Documentar a ocorrência de eventos adversos relacionados ou possivelmente relacionados ao uso do SiJoin® Fusion System;
3. Documente a ocorrência de intervenção cirúrgica subsequente na articulação sacroilíaca.

Critério de inclusão:

Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:

1. Ter dado consentimento para pesquisa assinando o formulário de Informação e Consentimento para Pesquisa;
2. Ter dado consentimento operatório apropriado para um procedimento de fixação da articulação sacroilíaca como padrão de cuidado usando o dispositivo de fusão sacroilíaca transfixante SiJoin®;
3. Sejam homens ou mulheres esqueleticamente maduros e tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia;
4. A história do paciente confirma a disfunção da articulação sacroilíaca;
5. Falha de seis meses de cuidados conservadores;
6. Falha de AINEs;
7. Injeção de diagnóstico positivo da articulação sacroilíaca; e
8. Concordar em aderir às limitações de atividade prescritas por médicos pós-cirúrgicos e/ou reabilitação física.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os candidatos que apresentarem QUALQUER dos seguintes:

1. Cirurgia anterior ou hardware anterior colocado na articulação sacroilíaca alvo;
2. Dados desidentificados não podem ser fornecidos;
3. Se mulher, grávida no momento da cirurgia da articulação sacroilíaca;
4. Considerado candidato inadequado para fixação da articulação sacroilíaca;
5. Requer técnica cirúrgica adicional e/ou outra e/ou abordagem da articulação sacroilíaca, que pode, na opinião do investigador principal, confundir a medição das variáveis ​​de resultado;
6. Tem um distúrbio médico ou está recebendo medicamentos que poderiam interferir na osteogênese;
7. Tem malignidade ativa, ou paciente com histórico de qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) com recorrência em até 5 anos ou cirurgia;
8. Tem infecção local ou sistêmica ativa ou histórico de infecção local ou sistêmica, imunodeficiência, condições médicas não controladas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco do paciente ou confundir os resultados da fusão;
9. Tem IMC >40%;
10. Tem histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores à operação;
11. Tem histórico de alcoolismo, abuso de medicamentos ou drogas, psicose, é um prisioneiro e/ou tem um distúrbio de personalidade, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente tornariam o paciente não confiável para participar do estudo;
12. Tem histórico de diabetes;
13. Estão participando de qualquer outro ensaio clínico;
14. O paciente é funcionário (ou familiares de funcionários) do PI/site ou Patrocinador; ou
15. O paciente é limitado ou não lê (por exemplo, cego, analfabeto) Duração do estudo: 12 meses

Resultados do estudo:

Os principais resultados do estudo deste estudo são:

1. Grau de fusão em 12 meses de acompanhamento (dependendo da disponibilidade do paciente) usando tomografias computadorizadas com um sistema de classificação baseado em:

   1. Fusão completa; ou
   2. Sem fusão.

2. Sucesso do sujeito / Resultado clínico: Avalie a redução no escore VAS de dor nas costas da linha de base em:

   1. 2-3 semanas;
   2. 3 meses; e
   3. 12 meses.

Os resultados secundários deste estudo são:

1. Opinião do cirurgião sobre "facilidade de uso" utilizando o SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Ocorrência de eventos adversos relacionados ou possivelmente relacionados ao uso do SiJoin® Fusion System; e
3. Ocorrência de intervenção cirúrgica subsequente na articulação alvo.

Avaliações de estudo

• Intraoperatório: Radiografia pós-colocação;
• 12 meses: TC da articulação sacroilíaca;
• O paciente forneceu escores de dor VAS no pré-operatório e em cada consulta de acompanhamento subsequente.