使用 SiJoin® Transfixing 骶髂融合装置的临床结果和融合结果

研究标题：使用 SiJoin® Transfixing 骶髂融合装置评估临床结果和融合结果的前瞻性单臂临床试验

仪器 SiJoin® Transfixing 骶髂融合装置研究设计：非随机、前瞻性、单臂、单中心临床试验

患者人数和样本量：

来自 1 个临床地点的患者（n≥25）已经过医学评估，发现适合并同意接受骶髂关节固定治疗，包括根据公认的医学标准使用 SiJoin® Transfixing Sacroiliac 进行单侧和/或双侧骶髂融合融合装置。

目标：本研究的主要目标是：

1. 在使用 SiJoin® Transfixing 骶髂融合装置进行关节融合/固定后，评估 12 个月时骶髂关节的融合状态（取决于患者（可用性））；
2. 受试者成功/临床结果：评估基线 VAS 背痛评分在 2-3 周、3 个月和 12 个月时的减少情况。

本研究的次要目标是：

1. 评估 SiJoin® Fusion System 的易用性；
2. 记录与使用 SiJoin® Fusion System 有关或可能有关的不良事件的发生；
3. 记录在骶髂关节发生的后续手术干预。

纳入标准：

候选人必须满足以下所有条件：

1. 通过签署信息和研究同意书表示同意研究；
2. 已就使用 SiJoin® Transfixing 骶髂融合装置作为标准护理的骶髂关节固定手术给予适当的手术同意；
3. 骨骼成熟的男性或女性，并且在手术时至少年满 18 岁；
4. 病史证实骶髂关节功能障碍；
5. 六个月的保守治疗失败；
6. 非甾体抗炎药失败；
7. 骶髂关节注射阳性诊断；和
8. 同意遵守手术后医学规定的活动限制和/或身体康复。

排除标准：

具有以下任何一项的候选人将被排除在外：

1. 先前在目标骶髂关节进行过手术或使用过硬件；
2. 无法提供去识别化数据；
3. 如果是女性，在接受骶髂关节手术时已怀孕；
4. 发现不适合做骶髂关节固定；
5. 需要额外的和/或其他手术技术和/或方法来处理骶髂关节，这在主要研究者看来可能会混淆结果变量的测量；
6. 患有疾病或正在接受预计会干扰成骨的药物治疗；
7. 患有活动性恶性肿瘤，或有任何恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）并在 5 年内复发或手术；
8. 具有活动性局部或全身感染或局部或全身感染史、免疫缺陷、不受控制的医疗状况，研究者认为这可能会增加患者风险或混淆融合结果；
9. BMI >40%；
10. 手术前6个月内有吸烟史；
11. 有酗酒史、药物或药物滥用史、精神病史、是囚犯，和/或有人格障碍、动力不足、情绪或智力问题，这些可能会使患者不能可靠地参与研究；
12. 有糖尿病病史；
13. 正在参加任何其他临床试验；
14. 患者是 PI/站点或赞助商的员工（或员工的家庭成员）；或者
15. 患者受限或不识字（例如，盲人、文盲） 研究持续时间：12 个月

研究成果：

本研究的主要研究成果是：

1. 使用 CT 扫描进行 12 个月随访时的融合分级（取决于患者的可用性），分级系统基于：

   1. 完全融合；或者
   2. 没有融合。

2. 受试者成功/临床结果：评估基线 VAS 背痛评分的减少：

   1. 2-3周；
   2. 3个月;和
   3. 12个月。

本研究的次要结果是：

1. 外科医生对使用 SiJoin® 融合系统“易于使用”的意见 (0-10)；
2. 发生与使用 SiJoin® Fusion System 相关或可能相关的不良事件；和
3. 在目标关节处进行后续手术干预。

学习评估

• 术中：放置后X光片；
• 12个月：骶髂关节CT扫描；
• 患者在术前和随后的每次随访预约中提供了 VAS 疼痛评分。