SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion 장치를 사용한 임상 결과 및 유합 결과

연구 제목: SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device를 사용하여 임상 결과 및 융합 결과를 평가하는 전향적 단일 팔 임상 시험

Instrumentation SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device 연구 설계: 비무작위, 전향적, 단일 팔, 단일 센터 임상 시험

환자 모집단 및 샘플 크기:

SiJoin® Transfixing Sacroiliac을 사용하여 허용된 의료 표준에 따라 일방적 및/또는 양측 천장관절 고정술을 포함하여 천장관절 고정술에 의한 치료에 적합하다고 의학적으로 평가되고 동의한 1개 임상 사이트의 환자(n≥25) 융합 장치.

목적: 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device를 사용하여 관절 융합/고정 후 환자(가용성)에 따라 12개월에 천장관절의 융합 상태를 평가합니다.
2. 피험자 성공/임상 결과: 2-3주, 3개월 및 12개월에서 기준선 VAS 요통 점수의 감소를 평가합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. SiJoin® Fusion System의 사용 용이성을 평가하십시오.
2. SiJoin® Fusion System의 사용과 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용 발생을 문서화합니다.
3. 천골 관절에서 후속 수술 개입의 발생을 문서화합니다.

포함 기준:

지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구에 대한 정보 및 동의 양식에 서명하여 연구에 대한 동의를 제공했습니다.
2. SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device를 사용하여 치료의 표준으로 천장 관절 고정 절차에 대한 적절한 수술 동의를 제공했습니다.
3. 골격이 성숙한 남성 또는 여성이고 수술 당시 18세 이상이어야 합니다.
4. 환자 병력에서 천골 관절 장애가 확인되었습니다.
5. 6개월 보존적 치료 실패;
6. NSAID의 실패;
7. 천장관절 양성진단주사; 그리고
8. 수술 후 의학적으로 처방된 활동 제한 및/또는 신체 재활을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 제외됩니다.

1. 대상 천장 관절에 이전 수술 또는 이전 하드웨어가 있습니다.
2. 비식별 데이터는 제공할 수 없습니다.
3. 여성의 경우 천장 관절 수술 당시 임신 중입니다.
4. 천골 관절 고정에 적합하지 않은 것으로 확인됨;
5. 추가 및/또는 기타 외과적 기술 및/또는 천골 관절에 대한 접근이 필요하며, 이는 1차 조사자의 의견으로는 결과 변수의 측정을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
6. 의학적 장애가 있거나 골 형성을 방해할 것으로 예상되는 약물 치료를 받고 있습니다.
7. 활동성 악성 종양이 있거나 5년 이내에 재발하거나 수술을 받은 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자
8. 활동성 국소 또는 전신 감염 또는 국소 또는 전신 감염의 이력, 면역 결핍, 조사자의 의견으로 환자 위험을 증가시키거나 융합 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태를 가짐;
9. BMI >40%;
10. 수술 전 6개월 이내에 흡연 이력이 있는 자
11. 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용, 정신병의 병력이 있거나, 수감자이거나, 환자를 연구 참여에 대해 신뢰할 수 없게 만들 가능성이 있는 성격 장애, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제가 있는 경우
12. 당뇨병 병력이 있습니다.
13. 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
14. 환자가 PI/사이트 또는 스폰서의 직원(또는 직원의 가족)입니다. 또는
15. 환자가 제한적이거나 읽을 수 없습니다(예: 맹인, 문맹) 연구 기간: 12개월

연구 결과:

이 연구의 주요 연구 결과는 다음과 같습니다.

1. 다음을 기반으로 한 등급 시스템과 함께 CT 스캔을 사용하여 12개월 추적 조사 시 융합 등급(환자 가용성에 따라 다름):

   1. 완전한 융합; 또는
   2. 퓨전이 없습니다.

2. 피험자 성공/임상 결과: 기준선 VAS 요통 점수의 감소를 다음에서 평가합니다.

   1. 2-3주;
   2. 3 개월; 그리고
   3. 12 개월.

이 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다.

1. SiJoin® Fusion System을 활용한 "사용 용이성"에 대한 외과의의 의견(0-10);
2. SiJoin® Fusion System의 사용과 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용의 발생, 그리고
3. 표적 관절에서 후속 외과 적 개입의 발생.

연구 평가

• 수술 중: 배치 후 방사선 사진;
• 12개월: 천장관절 CT 스캔;
• 환자는 수술 전 및 후속 후속 약속에서 VAS 통증 점수를 제공했습니다.