Klinisk utfall og fusjonsresultater ved bruk av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Studietittel: En prospektiv, enarms klinisk studie som evaluerer kliniske resultater og fusjonsresultater ved bruk av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentering SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Study Design: Ikke-randomisert, prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter klinisk studie

Pasientpopulasjon og prøvestørrelse:

Pasienter (n≥25) fra 1 klinisk sted, som har blitt medisinsk evaluert, funnet passende for og har samtykket til behandling med sakroiliakalleddfiksering, inkludert unilateral og/eller bilateral sacroiliacfusjon i henhold til aksepterte medisinske standarder ved bruk av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusjonsenhet.

Mål: Hovedmålet med denne studien er:

1. Evaluer fusjonsstatusen til sacroiliac-leddene etter 12 måneder (avhengig av pasient (tilgjengelighet) etter fusjon/fiksering av ledd ved bruk av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Suksess / klinisk resultat: Evaluer reduksjonen i baseline VAS-ryggsmertescore etter 2-3 uker, 3 måneder og 12 måneder.

De sekundære målene for denne studien er å:

1. Vurder brukervennligheten til SiJoin® Fusion System;
2. Dokumentere forekomsten av uønskede hendelser relatert til eller muligens relatert til bruken av SiJoin® Fusion System;
3. Dokumenter forekomsten av påfølgende kirurgisk inngrep i sakroiliakalleddet.

Inklusjonskriterier:

Kandidater må oppfylle ALT av følgende:

1. Har gitt samtykke til forskning ved å signere skjemaet Informasjon og samtykke for forskning;
2. ha gitt passende operativt samtykke for en sakroiliac-leddfikseringsprosedyre som standardbehandling ved bruk av SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
3. Er skjelettmessig modne mann eller kvinne, og er minst 18 år på operasjonstidspunktet;
4. Pasienthistorie bekrefter sakroiliakal leddssvikt;
5. Svikt i seks måneders konservativ omsorg;
6. Svikt i NSAIDs;
7. Positiv diagnose injeksjon av sacroiliac joint; og
8. Godta å overholde post-kirurgisk medisinsk foreskrevne aktivitetsbegrensninger og/eller fysisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert hvis de har NOEN av følgende:

1. Tidligere kirurgi eller tidligere maskinvare på plass ved målet sakroiliacaledd;
2. Avidentifiserte data kan ikke gis;
3. Hvis kvinne, gravid på tidspunktet for sakroiliacaleddkirurgi;
4. Funnet å være upassende kandidat for sakroiliac-leddfiksering;
5. Krever ytterligere og/eller annen kirurgisk teknikk og/eller tilnærming til sakroiliakalleddet, noe som etter primæretterforskeren kan forvirre måling av utfallsvariabler;
6. Har en medisinsk lidelse eller får medisiner som forventes å forstyrre osteogenesen;
7. Har aktiv malignitet, eller pasient med en historie med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med tilbakefall innen 5 år eller kirurgi;
8. Har aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller historie med lokal eller systemisk infeksjon, immunsvikt, ukontrollerte medisinske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning kan øke pasientrisikoen eller forvirre fusjonsresultater;
9. Har BMI >40 %;
10. Har en historie med tobakksrøyking innen 6 måneder før operasjon;
11. Har en historie med alkoholisme, medisiner eller narkotikamisbruk, psykose, er en fange og/eller har en personlighetsforstyrrelse, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil gjøre pasienten upålitelig for deltakelse i studien;
12. Har en historie med diabetes;
13. deltar i andre kliniske studier;
14. Pasienten er en ansatt (eller familiemedlemmer til ansatte) av PI/nettstedet eller sponsoren; eller
15. Pasienten er begrenset eller ikke-leser (f.eks. blind, analfabet) Studievarighet: 12 måneder

Studieresultater:

De primære studieresultatene av denne studien er:

1. Fusjonsgrad ved 12 måneders oppfølging (avhengig av pasienttilgjengelighet) ved bruk av CT-skanninger med et graderingssystem basert på:

   1. Fullstendig fusjon; eller
   2. Ingen fusjon.

2. Subjektsuksess / klinisk utfall: Evaluer reduksjonen i baseline VAS ryggsmerte score ved:

   1. 2-3 uker;
   2. 3 måneder; og
   3. 12 måneder.

De sekundære resultatene av denne studien er:

1. Kirurgens vurdering av "brukervennlighet" ved bruk av SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Forekomst av uønskede hendelser relatert til eller muligens relatert til bruken av SiJoin® Fusion System; og
3. Forekomst av påfølgende kirurgisk inngrep i målleddet.

Studievurderinger

• Intraoperativt: Røntgenbilde etter plassering;
• 12 måneder: CT-skanning av sakroiliakalleddet;
• Pasienten ga VAS smerteskåre ved pre-operasjon, og hver påfølgende oppfølgingsavtale.