Resultado clínico y resultados de la fusión con el dispositivo de fusión sacroilíaca transfixiante SiJoin®

Título del estudio: Un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo que evalúa el resultado clínico y los resultados de la fusión con el dispositivo de fusión sacroilíaca transfixiante SiJoin®

Instrumentación Dispositivo transfijador de fusión sacroilíaca SiJoin® Diseño del estudio: ensayo clínico no aleatorizado, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro

Población de pacientes y tamaño de la muestra:

Pacientes (n≥25) de 1 sitio clínico, que han sido evaluados médicamente, considerados apropiados y que han aceptado el tratamiento mediante fijación de la articulación sacroilíaca, incluida la fusión sacroilíaca unilateral y/o bilateral de acuerdo con los estándares médicos aceptados utilizando SiJoin® Transfixing Sacroilíaca Dispositivo de fusión.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es:

1. Evaluar el estado de fusión de las articulaciones sacroilíacas a los 12 meses (según el paciente (disponibilidad) después de la fusión/fijación de la articulación con el dispositivo transfijador de fusión sacroilíaca SiJoin®;
2. Éxito del sujeto/Resultado clínico: Evaluar la reducción en la puntuación de dolor de espalda VAS inicial a las 2-3 semanas, 3 meses y 12 meses.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

1. Evaluar la facilidad de uso del Sistema SiJoin® Fusion;
2. Documentar la ocurrencia de eventos adversos relacionados o posiblemente relacionados con el uso del Sistema de Fusión SiJoin®;
3. Documente la ocurrencia de una intervención quirúrgica posterior en la articulación sacroilíaca.

Criterios de inclusión:

Los candidatos deben cumplir con TODO lo siguiente:

1. Haber dado su consentimiento para la investigación al firmar el formulario de Información y consentimiento para la investigación;
2. Haber dado el consentimiento operativo apropiado para un procedimiento de fijación de la articulación sacroilíaca como estándar de atención utilizando el dispositivo de fusión sacroilíaca transfixiante SiJoin®;
3. Son hombres o mujeres esqueléticamente maduros y tienen al menos 18 años de edad al momento de la cirugía;
4. El historial del paciente confirma disfunción de la articulación sacroilíaca;
5. Fracaso de seis meses de cuidado conservador;
6. Fracaso de los AINE;
7. Diagnóstico positivo inyección de articulación sacroilíaca; y
8. Aceptar cumplir con las limitaciones de actividad y/o rehabilitación física prescritas médicamente después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos si tienen ALGUNO de los siguientes:

1. Cirugía previa o hardware anterior colocado en la articulación sacroilíaca de destino;
2. No se pueden proporcionar datos no identificados;
3. Si es mujer, embarazada en el momento de la cirugía de la articulación sacroilíaca;
4. Se encontró que era un candidato inapropiado para la fijación de la articulación sacroilíaca;
5. Requiere una técnica quirúrgica adicional y/u otra y/o abordaje de la articulación sacroilíaca, lo que puede, en opinión del investigador principal, confundir la medición de las variables de resultado;
6. Tiene un trastorno médico o está recibiendo medicamentos que se espera que interfieran con la osteogénesis;
7. Tiene malignidad activa, o paciente con antecedentes de cualquier malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) con recurrencia dentro de los 5 años o cirugía;
8. Tiene una infección local o sistémica activa o antecedentes de infección local o sistémica, inmunodeficiencia, afecciones médicas no controladas que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo del paciente o confundir los resultados de la fusión;
9. Tiene IMC >40%;
10. Tiene antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses anteriores a la operación;
11. Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o drogas, psicosis, está preso y/o tiene un trastorno de personalidad, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que probablemente harían que el paciente no sea confiable para participar en el estudio;
12. Tiene antecedentes de diabetes;
13. Están participando en cualquier otro ensayo clínico;
14. El paciente es un empleado (o miembros de la familia de los empleados) del PI/sitio o Patrocinador; o
15. El paciente es lector limitado o no (p. ej., ciego, analfabeto) Duración del estudio: 12 meses

Resultados del estudio:

Los resultados primarios del estudio de este estudio son:

1. Grado de fusión a los 12 meses de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad del paciente) mediante tomografías computarizadas con un sistema de clasificación basado en:

   1. Fusión completa; o
   2. Sin fusión.

2. Éxito del sujeto/resultado clínico: Evalúe la reducción en la puntuación inicial de dolor de espalda VAS en:

   1. 2-3 semanas;
   2. 3 meses; y
   3. 12 meses.

Los resultados secundarios de este estudio son:

1. Opinión del cirujano sobre la "facilidad de uso" utilizando el sistema de fusión SiJoin® (0-10);
2. Ocurrencia de eventos adversos relacionados o posiblemente relacionados con el uso del Sistema de Fusión SiJoin®; y
3. Ocurrencia de una intervención quirúrgica posterior en la articulación objetivo.

Evaluaciones de estudio

• Intraoperatorio: Radiografía posterior a la colocación;
• 12 meses: tomografía computarizada de la articulación sacroilíaca;
• El paciente proporcionó puntajes de dolor VAS en el preoperatorio y en cada cita de seguimiento posterior.