Résultat clinique et résultats de fusion à l'aide du dispositif de fusion sacro-iliaque transfixiante SiJoin®

Titre de l'étude : Un essai clinique prospectif à un seul bras évaluant les résultats cliniques et les résultats de fusion à l'aide du dispositif de fusion sacro-iliaque transfixante SiJoin®

Instrumentation Conception de l'étude sur le dispositif de fusion sacro-iliaque transfixiante SiJoin® : essai clinique non randomisé, prospectif, à un seul bras et à un seul centre

Population de patients et taille de l'échantillon :

Patients (n≥25) d'un site clinique, qui ont été médicalement évalués, jugés appropriés et ont accepté un traitement par fixation de l'articulation sacro-iliaque, y compris la fusion sacro-iliaque unilatérale et/ou bilatérale conformément aux normes médicales acceptées en utilisant le SiJoin® Transfixing Sacroiliac Appareil de fusion.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est :

1. Évaluer l'état de fusion des articulations sacro-iliaques à 12 mois (selon le patient (disponibilité) après la fusion/fixation de l'articulation à l'aide du dispositif de fusion sacro-iliaque transfixante SiJoin® ;
2. Réussite du sujet/résultat clinique : évaluer la réduction du score de base de l'EVA pour la douleur dorsale à 2-3 semaines, 3 mois et 12 mois.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

1. Évaluer la facilité d'utilisation du système SiJoin® Fusion ;
2. Documenter la survenue d'événements indésirables liés ou éventuellement liés à l'utilisation du système SiJoin® Fusion ;
3. Documenter la survenue d'une intervention chirurgicale ultérieure au niveau de l'articulation sacro-iliaque.

Critère d'intégration:

Les candidats doivent répondre à TOUTES les conditions suivantes :

1. Avoir donné son consentement à la recherche en signant le formulaire d'information et de consentement à la recherche ;
2. Avoir donné son consentement opératoire approprié pour une procédure de fixation de l'articulation sacro-iliaque en tant que norme de soins à l'aide du dispositif de fusion sacro-iliaque transfixante SiJoin® ;
3. Sont des hommes ou des femmes au squelette mature et sont âgés d'au moins 18 ans au moment de la chirurgie ;
4. Les antécédents du patient confirment le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque ;
5. Échec de six mois de soins conservateurs ;
6. Échec des AINS ;
7. Diagnostic positif injection de l'articulation sacro-iliaque ; et
8. Accepter de respecter les limitations d'activités prescrites par un médecin après la chirurgie et/ou la réadaptation physique.

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus s'ils ont l'UN des éléments suivants :

1. Chirurgie antérieure ou matériel antérieur en place au niveau de l'articulation sacro-iliaque cible ;
2. Les données anonymisées ne peuvent pas être fournies ;
3. Si femme, enceinte au moment de la chirurgie de l'articulation sacro-iliaque ;
4. s'est avéré être un candidat inapproprié pour la fixation de l'articulation sacro-iliaque ;
5. Nécessite une technique chirurgicale supplémentaire et/ou autre et/ou une approche de l'articulation sacro-iliaque, ce qui peut, de l'avis de l'investigateur principal, confondre la mesure des variables de résultat ;
6. A un trouble médical ou reçoit des médicaments susceptibles d'interférer avec l'ostéogenèse ;
7. A une malignité active, ou patient ayant des antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) avec récidive dans les 5 ans ou chirurgie ;
8. A une infection locale ou systémique active ou des antécédents d'infection locale ou systémique, d'immunodéficience, de conditions médicales non contrôlées, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le patient ou fausser les résultats de fusion ;
9. A un IMC> 40 % ;
10. A des antécédents de tabagisme dans les 6 mois précédant l'opération ;
11. A des antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicaments ou de drogues, de psychose, est un prisonnier et / ou a un trouble de la personnalité, une faible motivation, des problèmes émotionnels ou intellectuels qui rendraient probablement le patient peu fiable pour participer à l'étude ;
12. A des antécédents de diabète ;
13. Participent à tout autre essai clinique ;
14. Le patient est un employé (ou des membres de la famille des employés) du PI/site ou du commanditaire ; ou
15. Le patient est limité ou ne lit pas (par exemple, aveugle, analphabète) Durée de l'étude : 12 mois

Résultats de l'étude :

Les principaux résultats de cette étude sont :

1. Grade de fusion à 12 mois de suivi (selon la disponibilité du patient) à l'aide de tomodensitogrammes avec un système de classement basé sur :

   1. Fusion complète ; ou
   2. Pas de fusion.

2. Réussite du sujet / Résultat clinique : Évaluer la réduction du score de base de l'EVA pour les douleurs dorsales à :

   1. 2-3 semaines ;
   2. 3 mois; et
   3. 12 mois.

Les résultats secondaires de cette étude sont :

1. Opinion du chirurgien sur la "facilité d'utilisation" de l'utilisation du système de fusion SiJoin® (0-10) ;
2. Apparition d'événements indésirables liés ou possiblement liés à l'utilisation du système SiJoin® Fusion ; et
3. Présence d'une intervention chirurgicale ultérieure au niveau de l'articulation cible.

Évaluations d'études

• Peropératoire : radiographie post-placement ;
• 12 mois : scanner articulation sacro-iliaque ;
• Le patient a fourni des scores de douleur EVA lors de la pré-opératoire et à chaque rendez-vous de suivi ultérieur.