Kliiniset tulokset ja fuusiotulokset SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion -laitteen avulla

Tutkimuksen nimi: Prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja fuusiotuloksia käyttämällä SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device -laitetta

Instrumentointi SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Device Study Design: Ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Potilaspopulaatio ja näytteen koko:

Potilaat (n≥25) yhdestä kliinisestä paikasta, jotka on lääketieteellisesti arvioitu, soveltuviksi todettu ja jotka ovat suostuneet hoitoon sacroiliac-nivelen kiinnityksellä, mukaan lukien yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen sacroiliac-fuusio hyväksyttyjen lääketieteellisten standardien mukaisesti käyttäen SiJoin® Transfixing Sacroiliac -laitetta Fusion laite.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

1. Arvioi sacroiliac-nivelten fuusiotila 12 kuukauden kuluttua (riippuen potilaasta (saatavuus) nivelen liittämisen/kiinnityksen jälkeen käyttämällä SiJoin® Transfixing sacroiliac Fusion Device -laitetta;
2. Tutkittavan menestys / kliininen tulos: Arvioi lähtötason VAS-selkäkipupisteiden väheneminen 2-3 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Arvioi SiJoin® Fusion Systemin helppokäyttöisyys;
2. dokumentoi SiJoin® Fusion Systemin käyttöön liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen;
3. Dokumentoi myöhempien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen sacroiliac-nivelessä.

Sisällyttämiskriteerit:

Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:

1. olet antanut suostumuksen tutkimukseen allekirjoittamalla Tiedot ja suostumus tutkimukseen -lomakkeen;
2. ovat antaneet asianmukaisen leikkauksen suostumuksen sacroiliac-nivelen kiinnitystoimenpiteeseen hoidon vakiona käyttämällä SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device -laitetta;
3. ovat luustoltaan kypsiä miehiä tai naisia ​​ja ovat vähintään 18-vuotiaita leikkauksen aikaan;
4. Potilashistoria vahvistaa sacroiliac-nivelen toimintahäiriön;
5. Kuuden kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen;
6. NSAID-lääkkeiden epäonnistuminen;
7. Positiivinen diagnoosi sacroiliac-nivelen injektio; ja
8. Sitoudu noudattamaan leikkauksen jälkeisiä lääketieteellisesti määrättyjä toimintarajoituksia ja/tai fyysistä kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

1. Aiempi leikkaus tai aikaisempi laitteisto paikallaan kohteena olevaan ristiluun niveleen;
2. Tuntemattomia tietoja ei voida toimittaa;
3. Jos nainen on raskaana ristiluun nivelleikkauksen aikana;
4. Todettu sopimattomaksi ehdokkaaksi sacroiliac-nivelen kiinnitykseen;
5. Vaatii ylimääräistä ja/tai muuta kirurgista tekniikkaa ja/tai lähestymistapaa ristiluun niveleen, mikä voi primaaritutkijan mielestä sekoittaa tulosmuuttujien mittaamista;
6. hänellä on sairaus tai hän saa lääkkeitä, joiden oletetaan häiritsevän osteogeneesiä;
7. hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai potilas, jolla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka uusiutuu 5 vuoden sisällä tai leikkaus;
8. Hänellä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai anamneesissa paikallinen tai systeeminen infektio, immuunivajaus, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä potilaan riskiä tai sekoittaa fuusiotuloksia;
9. on BMI > 40 %;
10. on tupakoinut 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
11. Hänellä on ollut alkoholismia, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä, psykoosia, hän on vankina ja/tai hänellä on persoonallisuushäiriö, huono motivaatio, emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti tekevät potilaasta epäluotettavan osallistuakseen tutkimukseen;
12. on sairastanut diabetesta;
13. osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
14. Potilas on PI:n/paikan tai sponsorin työntekijä (tai työntekijöiden perheenjäsenet); tai
15. Potilas on rajoitettu tai ei-lukija (esim. sokea, lukutaidoton) Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta

Opintojen tulokset:

Tämän tutkimuksen pääasialliset tutkimustulokset ovat:

1. Fuusioluokka 12 kuukauden seurannassa (riippuen potilaan saatavuudesta) CT-skannauksilla ja luokitusjärjestelmällä, joka perustuu:

   1. Täydellinen fuusio; tai
   2. Ei fuusiota.

2. Tutkittavan menestys / kliininen tulos: Arvioi lähtötason VAS-selkäkipupisteiden väheneminen:

   1. 2-3 viikkoa;
   2. 3 kuukautta; ja
   3. 12 kuukautta.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat:

1. Kirurgin mielipide "helppokäytöstä" käyttämällä SiJoin® Fusion System -järjestelmää (0-10);
2. SiJoin® Fusion Systemin käyttöön liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen; ja
3. Myöhemmän kirurgisen toimenpiteen esiintyminen kohdenivelessä.

Opintojen arvioinnit

• Intraoperatiivinen: sijoituksen jälkeinen röntgenkuva;
• 12 kuukautta: sacroiliac-nivelen CT-skannaus;
• Potilas toimitti VAS-kipupisteet ennen leikkausta ja jokaisella myöhemmällä seurantakäynnillä.