Klinický výsledek a výsledky fúze pomocí transfixačního sakroiliakálního fúzního zařízení SiJoin®

Název studie: Prospektivní jednoramenná klinická studie hodnotící klinický výsledek a výsledky fúze s použitím SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device

Instrumentace SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device Design studie: Nerandomizovaná, prospektivní, jednoramenná klinická studie s jedním centrem

Populace pacientů a velikost vzorku:

Pacienti (n≥25) z 1 klinického pracoviště, kteří byli lékařsky zhodnoceni, shledali vhodnými a souhlasili s léčbou fixací sakroiliakálního kloubu, včetně jednostranné a/nebo bilaterální sakroiliakální fúze podle uznávaných lékařských standardů pomocí SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device.

Cíle: Hlavním cílem této studie je:

1. Vyhodnoťte stav fúze sakroiliakálních kloubů po 12 měsících (v závislosti na pacientovi (dostupnosti) po fúzi/fixaci kloubu pomocí SiJoin® Transfixing Sacroiliac Fusion Device;
2. Úspěch subjektu / Klinický výsledek: Vyhodnoťte snížení výchozího skóre bolesti zad VAS za 2-3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. Posuďte snadnost použití SiJoin® Fusion System;
2. Zdokumentujte výskyt nežádoucích událostí souvisejících nebo případně souvisejících s používáním SiJoin® Fusion System;
3. Zdokumentujte výskyt následného chirurgického zákroku na sakroiliakálním kloubu.

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:

1. Poskytli souhlas s výzkumem podpisem formuláře Informace a souhlas s výzkumem;
2. dát odpovídající operační souhlas s postupem fixace sakroiliakálního kloubu jako standardní péče pomocí transfixačního sakroiliakálního fúzního zařízení SiJoin®;
3. Jsou kostrově zralí muži nebo ženy a v době operace jim je nejméně 18 let;
4. Anamnéza pacienta potvrzuje dysfunkci sakroiliakálního kloubu;
5. Selhání šestiměsíční konzervativní péče;
6. Selhání NSAID;
7. Pozitivní diagnóza injekce sakroiliakálního kloubu; a
8. Souhlaste s dodržováním pooperačních lékařsky předepsaných omezení aktivit a/nebo fyzické rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud mají NĚCO z následujícího:

1. Předchozí operace nebo předchozí hardware na místě v cílovém sakroiliakálním kloubu;
2. Neidentifikované údaje nelze poskytnout;
3. pokud žena, těhotná v době operace sakroiliakálního kloubu;
4. Bylo zjištěno, že není vhodným kandidátem pro fixaci sakroiliakálního kloubu;
5. Vyžaduje další a/nebo jinou chirurgickou techniku ​​a/nebo přístup k sakroiliakálnímu kloubu, což může podle názoru primárního zkoušejícího zmást měření výsledných proměnných;
6. má zdravotní poruchu nebo dostává léky, u kterých se očekává, že budou interferovat s osteogenezí;
7. Má aktivní malignitu nebo pacient s anamnézou jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) s recidivou do 5 let nebo po operaci;
8. Má aktivní lokální nebo systémovou infekci nebo anamnézu lokální nebo systémové infekce, imunitní nedostatečnost, nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko pacienta nebo zmást výsledky fúze;
9. má BMI >40 %;
10. Má anamnézu kouření tabáku během 6 měsíců před operací;
11. měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání léků nebo drog, psychózu, je vězněm a/nebo má poruchu osobnosti, špatnou motivaci, emocionální nebo intelektuální problémy, které by pravděpodobně způsobily, že pacient nebude spolehlivý pro účast ve studii;
12. Má v anamnéze diabetes;
13. Účastníte se jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
14. Pacient je zaměstnanec (nebo rodinní příslušníci zaměstnanců) PI/místa nebo Sponzora; nebo
15. Pacient je omezený nebo nečte (např. slepý, negramotný) Délka studie: 12 měsíců

Výsledky studie:

Primární studijní výsledky této studie jsou:

1. Stupeň fúze po 12 měsících sledování (v závislosti na dostupnosti pacienta) pomocí CT skenů se systémem hodnocení založeném na:

   1. Kompletní fúze; nebo
   2. Žádná fúze.

2. Úspěch subjektu / klinický výsledek: Vyhodnoťte snížení výchozího skóre bolesti zad VAS při:

   1. 2-3 týdny;
   2. 3 měsíce; a
   3. 12 měsíců.

Sekundárními výstupy této studie jsou:

1. Názor chirurga na "snadné použití" s využitím SiJoin® Fusion System (0-10);
2. Výskyt nežádoucích událostí souvisejících nebo případně souvisejících s používáním SiJoin® Fusion System; a
3. Výskyt následné chirurgické intervence v cílovém kloubu.

Studijní hodnocení

• Intraoperační: Rentgenový snímek po umístění;
• 12 měsíců: CT sakroiliakálního kloubu;
• Pacient poskytl skóre bolesti VAS před operací a při každé následné kontrole.