早期の時間制限付き炭水化物摂取の代謝効果
2023年8月17日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
2型糖尿病患者の減量とグルコース恒常性に対する早期の時間制限炭水化物消費の影響
この臨床試験では、研究者は、過体重/肥満および2型糖尿病患者の減量および糖代謝に対する12週間の早期時間制限炭水化物摂取食の影響を調べることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 男性と女性の両方
- 2型糖尿病
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン治療
- 減量のための薬理学的治療
- 妊娠
- 体重および糖代謝に影響を与えるその他の急性または慢性の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eTRCダイエット
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昼食後の炭水化物摂取を避けるため、1日の主要栄養素の配分に重点を置いた適度なエネルギー制限（約200kcal/日）を伴う12週間の食事処方
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
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1日の主要栄養素の配分に関する推奨事項のない、適度なエネルギー制限（1日あたり約200kcal）を伴う12週間の食事処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：12週間
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血漿糖化ヘモグロビン濃度の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠：12週間
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体重の変化
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12週間
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耐糖能
時間枠：12週間
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耐糖能は、180 分間の混合食事負荷試験 (MMTT) に応じた血漿グルコース濃度の曲線下面積として測定されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のグルコース変動
時間枠：14日間
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グルコース変動は、FreeStyle Libre 2 センサーを使用した 14 日間の連続グルコースモニタリングによって記録されたグルコースレベルの変動係数 (CV) として測定されます。
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14日間
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ベータ細胞の機能
時間枠：12週間
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ベータ細胞機能は、180 分間の混合食事負荷試験 (MMTT) に応じた血漿グルコースおよび C ペプチド レベルの数学的モデリングから得られるベータ細胞のグルコース感受性として測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natali, MD、University of Pisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。