Efectos metabólicos del consumo temprano de carbohidratos con restricción de tiempo
17 de agosto de 2023 actualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Efectos del consumo temprano de carbohidratos con restricción de tiempo sobre la pérdida de peso y la homeostasis de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2
En este ensayo clínico, los investigadores tienen como objetivo examinar el impacto de una dieta temprana de 12 semanas de consumo de carbohidratos con restricción de tiempo sobre la pérdida de peso y el metabolismo de la glucosa en pacientes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- tanto machos como hembras
- diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- tratamiento con insulina
- tratamiento farmacologico para adelgazar
- el embarazo
- otras afecciones agudas o crónicas que influyen en el peso corporal y el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dieta eTRC
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Prescripción dietética de 12 semanas con restricción energética moderada (aproximadamente 200 kcal/día) centrada en la distribución de macronutrientes en el día para evitar el consumo de carbohidratos después del almuerzo
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Comparador activo: Dieta de control
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Prescripción dietética de 12 semanas con restricción energética moderada (aproximadamente 200 kcal/día) sin recomendaciones sobre la distribución de macronutrientes en el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de hemoglobina glicosilada
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
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12 semanas
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerancia a la glucosa se medirá como el área bajo la curva de los niveles de glucosa en plasma en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 180 minutos.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad diaria de la glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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La variabilidad de la glucosa se medirá como el coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa registrados mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 14 días con un sensor FreeStyle Libre 2
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14 dias
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función de las células beta se medirá como la sensibilidad a la glucosa de las células beta obtenida a partir de un modelo matemático de los niveles de glucosa en plasma y péptido C en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 180 minutos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eTRC DIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con otros investigadores solo previa solicitud razonable al PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .