Metabolske effekter av tidlig tidsbegrenset karbohydratforbruk
17. august 2023 oppdatert av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Effekter av tidlig tidsbegrenset karbohydratforbruk på vekttap og glukosehomeostase hos pasienter med type 2-diabetes
I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers tidlig tidsbegrenset karbohydratkonsumdiett på vekttap og glukosemetabolisme hos pasienter med overvekt/fedme og type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- både hanner og kvinner
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- insulinbehandling
- farmakologisk behandling for vekttap
- svangerskap
- andre akutte eller kroniske tilstander som påvirker kroppsvekt og glukosemetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eTRC diett
|
12-ukers diettresept med moderat energibegrensning (ca. 200 kcal/dag) med fokus på fordeling av makronæringsstoffer i løpet av dagen for å unngå karbohydratforbruk etter lunsj
|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
|
12 ukers diettresept med moderat energibegrensning (ca. 200 kcal/dag) uten noen anbefalinger om fordeling av makronæringsstoffer i løpet av dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i plasmanivåer av glykert hemoglobin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosetoleranse vil bli målt som arealet under kurven for plasmaglukosenivåer som svar på en 180-minutters blandet måltidstoleransetest (MMTT)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig glukosevariasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Glukosevariabilitet vil bli målt som variasjonskoeffisienten (CV) av glukosenivåer registrert ved kontinuerlig glukoseovervåking over en 14-dagers periode med en FreeStyle Libre 2-sensor
|
14 dager
|
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Beta-cellefunksjon vil bli målt som beta-celle-glukosefølsomheten oppnådd fra matematisk modellering av plasmaglukose- og C-peptidnivåer som svar på en 180-minutters test for toleranse for blandet måltid (MMTT)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eTRC DIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bare bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel til PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .