Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky časné časově omezené konzumace sacharidů

17. srpna 2023 aktualizováno: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Účinky časné časově omezené spotřeby sacharidů na hubnutí a homeostázu glukózy u pacientů s diabetem 2.

V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání dopadu 12týdenní časné diety s omezenou konzumací sacharidů na úbytek hmotnosti a metabolismus glukózy u pacientů s nadváhou/obezitou a diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • jak samci, tak samice
  • Diabetes typu 2

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • léčba inzulínem
  • farmakologická léčba pro hubnutí
  • těhotenství
  • jiné akutní nebo chronické stavy ovlivňující tělesnou hmotnost a metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eTRC dieta
Behaviorální: eTRC dieta
12týdenní dietní předpis s mírným energetickým omezením (přibližně 200 kcal/den) se zaměřením na rozložení makroživin během dne tak, aby se zabránilo konzumaci sacharidů po obědě
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Behaviorální: Kontrolní dieta
12týdenní dietní předpis s mírným energetickým omezením (přibližně 200 kcal/den) bez jakýchkoli doporučení ohledně rozložení makroživin během dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Změna plazmatických hladin glykovaného hemoglobinu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
12 týdnů
Tolerance glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Glukózová tolerance bude měřena jako plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě v reakci na 180minutový test tolerance smíšeného jídla (MMTT).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní variabilita glukózy
Časové okno: 14 dní
Variabilita glukózy bude měřena jako variační koeficient (CV) hladin glukózy zaznamenaný kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů pomocí senzoru FreeStyle Libre 2
14 dní
Funkce beta buněk
Časové okno: 12 týdnů
Funkce beta buněk bude měřena jako citlivost beta buněk na glukózu získaná z matematického modelování plazmatické glukózy a hladin C-peptidu v reakci na 180minutový test tolerance smíšeného jídla (MMTT).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natali, MD, University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eTRC DIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumníky pouze na základě přiměřené žádosti adresované PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eTRC dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit