Метаболические эффекты раннего ограниченного потребления углеводов
17 августа 2023 г. обновлено: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Влияние раннего ограниченного потребления углеводов на потерю веса и гомеостаз глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа
В этом клиническом исследовании исследователи стремятся изучить влияние 12-недельной ранней диеты с ограничением потребления углеводов на потерю веса и метаболизм глюкозы у пациентов с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- как мужчины, так и женщины
- диабет 2 типа
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- лечение инсулином
- медикаментозное лечение для похудения
- беременность
- другие острые или хронические состояния, влияющие на массу тела и метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диета eTRC
|
12-недельный диетический рецепт с умеренным ограничением калорийности (около 200 ккал/день) с акцентом на распределение макронутриентов в течение дня, чтобы избежать потребления углеводов после обеда
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
|
12-недельный диетический рецепт с умеренным ограничением калорийности (примерно 200 ккал/сут) без каких-либо рекомендаций по распределению макронутриентов в течение дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина в плазме
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель
|
Толерантность к глюкозе будет измеряться как площадь под кривой уровня глюкозы в плазме в ответ на 180-минутный тест на толерантность к смешанной пище (MMTT).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная изменчивость глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Вариабельность уровня глюкозы будет измеряться как коэффициент вариации (CV) уровней глюкозы, зарегистрированный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение 14-дневного периода с использованием датчика FreeStyle Libre 2.
|
14 дней
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция бета-клеток будет измеряться как чувствительность бета-клеток к глюкозе, полученная в результате математического моделирования уровней глюкозы в плазме и уровня С-пептида в ответ на 180-минутный тест на толерантность к смешанной пище (MMTT).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eTRC DIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет передаваться другим исследователям только по обоснованному запросу PI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .