Varhaisen aikarajoitetun hiilihydraattien kulutuksen metaboliset vaikutukset
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Varhaisen aikarajoitetun hiilihydraattien kulutuksen vaikutukset painonpudotukseen ja glukoosin homeostaasiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan 12 viikon varhaisen aikarajoitetun hiilihydraattien kulutusruokavalion vaikutusta painonpudotukseen ja glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on ylipaino/lihavuus ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- sekä miehiä että naisia
- tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- insuliinihoito
- lääkehoito painonpudotukseen
- raskaus
- muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon ja glukoosiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eTRC-ruokavalio
|
12 viikon ruokavalioresepti kohtuullisella energiarajoituksella (noin 200 kcal/vrk) keskittyen makroravinteiden jakautumiseen päivän sisällä hiilihydraattien kulutuksen välttämiseksi lounaan jälkeen
|
|
Active Comparator: Hallitse ruokavaliota
|
12 viikon ruokavalioresepti kohtuullisella energiarajoituksella (noin 200 kcal/vrk) ilman suosituksia makroravinteiden jakautumisesta päivän sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin tasoissa plasmassa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
12 viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoositoleranssi mitataan plasman glukoositasojen käyrän alla olevana alueena vastauksena 180 minuutin seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen glukoosivaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glukoosivaihtelu mitataan glukoositasojen variaatiokertoimena (CV), joka on tallennettu jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän aikana FreeStyle Libre 2 -sensorilla
|
14 päivää
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beetasolujen toiminta mitataan beetasolujen glukoosiherkkyydellä, joka saadaan plasman glukoosi- ja C-peptiditasojen matemaattisesta mallintamisesta vastauksena 180 minuutin seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eTRC DIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vain PI:n kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .