Effets métaboliques de la consommation précoce de glucides limitée dans le temps
17 août 2023 mis à jour par: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Effets de la consommation précoce de glucides limitée dans le temps sur la perte de poids et l'homéostasie du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans cet essai clinique, les chercheurs ont pour objectif d'examiner l'impact d'un régime de consommation précoce de glucides à durée limitée de 12 semaines sur la perte de poids et le métabolisme du glucose chez les patients en surpoids/obésité et diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- aussi bien les mâles que les femelles
- diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1
- traitement à l'insuline
- traitement pharmacologique pour la perte de poids
- grossesse
- autres affections aiguës ou chroniques influençant le poids corporel et le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime eTRC
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Prescription diététique de 12 semaines avec restriction énergétique modérée (environ 200 kcal/jour) axée sur la répartition des macronutriments dans la journée afin d'éviter la consommation de glucides après le déjeuner
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Comparateur actif: Régime de contrôle
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Prescription diététique sur 12 semaines avec restriction énergétique modérée (environ 200 kcal/jour) sans recommandation sur la répartition des macronutriments dans la journée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Modification des taux plasmatiques d'hémoglobine glyquée
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Changement de poids corporel
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12 semaines
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Tolérance au glucose
Délai: 12 semaines
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La tolérance au glucose sera mesurée comme l'aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes de 180 minutes (MMTT)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité glycémique quotidienne
Délai: 14 jours
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La variabilité du glucose sera mesurée comme le coefficient de variation (CV) des niveaux de glucose enregistrés par une surveillance continue du glucose sur une période de 14 jours à l'aide d'un capteur FreeStyle Libre 2
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14 jours
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Fonction des cellules bêta
Délai: 12 semaines
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La fonction des cellules bêta sera mesurée en tant que sensibilité au glucose des cellules bêta obtenue à partir de la modélisation mathématique des niveaux de glucose plasmatique et de peptide C en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 180 minutes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eTRC DIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs uniquement sur demande raisonnable au PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .