早期限时碳水化合物摄入的代谢效应
2023年8月17日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
早期限时碳水化合物摄入对 2 型糖尿病患者体重减轻和血糖稳态的影响
在这项临床试验中，研究人员旨在研究 12 周早期限时碳水化合物摄入饮食对超重/肥胖和 2 型糖尿病患者体重减轻和葡萄糖代谢的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PI
-
Pisa、PI、意大利、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 男性和女性
- 2型糖尿病
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胰岛素治疗
- 减肥的药物治疗
- 怀孕
- 其他影响体重和葡萄糖代谢的急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：eTRC饮食
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12周的饮食处方，适度限制能量（约200 kcal/天），重点关注当天大量营养素的分配，以避免午餐后碳水化合物的消耗
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有源比较器：控制饮食
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12 周饮食处方，适度限制能量（约 200 kcal/天），没有任何关于当天大量营养素分配的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：12周
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血浆糖化血红蛋白水平的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻
大体时间：12周
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体重变化
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12周
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葡萄糖耐量
大体时间：12周
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葡萄糖耐量将根据 180 分钟混合膳食耐量测试 (MMTT) 的血浆葡萄糖水平曲线下面积来测量
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日血糖变异性
大体时间：14天
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葡萄糖变异性将测量为使用 FreeStyle Libre 2 传感器在 14 天内连续监测葡萄糖所记录的葡萄糖水平的变异系数 (CV)
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14天
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Β细胞功能
大体时间：12周
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Β 细胞功能将通过响应 180 分钟混合膳食耐受测试 (MMTT) 的血浆葡萄糖和 C 肽水平的数学模型获得的 β 细胞葡萄糖敏感性来测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natali, MD、University of Pisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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