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Metabolische Auswirkungen einer frühzeitigen zeitlich eingeschränkten Kohlenhydrataufnahme

17. August 2023 aktualisiert von: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Auswirkungen einer frühen zeitlich begrenzten Kohlenhydrataufnahme auf den Gewichtsverlust und die Glukosehomöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer 12-wöchigen Diät mit frühzeitigem Kohlenhydratkonsum auf die Gewichtsabnahme und den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulinbehandlung
  • pharmakologische Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Schwangerschaft
  • andere akute oder chronische Zustände, die das Körpergewicht und den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eTRC-Diät
Verhalten: eTRC-Diät
12-wöchiges Diätrezept mit moderater Energieeinschränkung (ca. 200 kcal/Tag) mit Schwerpunkt auf der Verteilung der Makronährstoffe über den Tag, um den Kohlenhydratkonsum nach dem Mittagessen zu vermeiden
Aktiver Komparator: Kontrolldiät
Verhalten: Kontrolldiät
12-wöchiges Diätrezept mit mäßiger Energieeinschränkung (ca. 200 kcal/Tag) ohne Empfehlungen zur Verteilung der Makronährstoffe über den Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Plasmaspiegel von glykiertem Hämoglobin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Glukosetoleranz wird als Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels als Reaktion auf einen 180-minütigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Glukosevariabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Die Glukosevariabilität wird als Variationskoeffizient (CV) der Glukosewerte gemessen, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 14 Tagen mit einem FreeStyle Libre 2-Sensor aufgezeichnet werden
14 Tage
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Betazellfunktion wird als Betazellglukosesensitivität gemessen, die aus der mathematischen Modellierung der Plasmaglukose- und C-Peptidspiegel als Reaktion auf einen 180-minütigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) ermittelt wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natali, MD, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eTRC DIET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur auf begründeten Antrag an den PI an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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