Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne wczesnego ograniczonego spożycia węglowodanów

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Wpływ wczesnego ograniczonego spożycia węglowodanów na utratę masy ciała i homeostazę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu klinicznym badacze zamierzają zbadać wpływ 12-tygodniowej diety z ograniczeniem spożycia węglowodanów na utratę wagi i metabolizm glukozy u pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • leczenie insuliną
  • farmakologiczne leczenie utraty wagi
  • ciąża
  • inne ostre lub przewlekłe stany wpływające na masę ciała i metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta eTRC
Behawioralne: dieta eTRC
12-tygodniowa recepta dietetyczna z umiarkowanym ograniczeniem energetycznym (ok. 200 kcal/dzień) skupiająca się na dystrybucji makroskładników w ciągu dnia, tak aby uniknąć spożycia węglowodanów po obiedzie
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Behawioralne: Kontroluj dietę
12-tygodniowa recepta dietetyczna z umiarkowanym ograniczeniem energetycznym (ok. 200 kcal/dzień) bez zaleceń dotyczących rozkładu makroskładników w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w osoczu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała
12 tygodni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja glukozy będzie mierzona jako pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu w odpowiedzi na 180-minutowy test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienność poziomu glukozy będzie mierzona jako współczynnik zmienności (CV) poziomu glukozy rejestrowany przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w okresie 14 dni za pomocą czujnika FreeStyle Libre 2
14 dni
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność komórek beta będzie mierzona jako wrażliwość komórek beta na glukozę uzyskana z modelowania matematycznego poziomów glukozy i peptydu C w osoczu w odpowiedzi na 180-minutowy test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natali, MD, University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eTRC DIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ zostaną udostępnione innym badaczom tylko na uzasadnione żądanie skierowane do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta eTRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj