Efeitos metabólicos do consumo precoce de carboidratos com restrição de tempo
17 de agosto de 2023 atualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Efeitos do consumo precoce de carboidratos com restrição de tempo na perda de peso e na homeostase da glicose em pacientes com diabetes tipo 2
Neste ensaio clínico, os pesquisadores pretendem examinar o impacto de uma dieta de consumo de carboidratos com restrição de tempo de 12 semanas na perda de peso e no metabolismo da glicose em pacientes com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- tanto machos quanto fêmeas
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- tratamento com insulina
- tratamento farmacológico para perda de peso
- gravidez
- outras condições agudas ou crônicas que influenciam o peso corporal e o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta eTRC
|
Prescrição alimentar de 12 semanas com restrição energética moderada (aproximadamente 200 kcal/dia) com foco na distribuição de macronutrientes ao longo do dia para evitar o consumo de carboidratos após o almoço
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Comparador Ativo: Dieta de controle
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Prescrição dietética de 12 semanas com restrição energética moderada (aproximadamente 200 kcal/dia) sem recomendações sobre a distribuição de macronutrientes ao longo do dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de hemoglobina glicada
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no peso corporal
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12 semanas
|
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Tolerância a glicose
Prazo: 12 semanas
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A tolerância à glicose será medida como a área sob a curva dos níveis de glicose plasmática em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas de 180 minutos (MMTT)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade diária da glicose
Prazo: 14 dias
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A variabilidade da glicose será medida como o coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicose registrados pelo monitoramento contínuo da glicose durante um período de 14 dias usando um sensor FreeStyle Libre 2
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14 dias
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Função da célula beta
Prazo: 12 semanas
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A função da célula beta será medida como a sensibilidade à glicose da célula beta obtida a partir da modelagem matemática da glicose plasmática e dos níveis de peptídeo C em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas de 180 minutos (MMTT)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eTRC DIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com outros pesquisadores somente mediante solicitação razoável ao PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .