Metabole effecten van vroege tijdgebonden koolhydraatconsumptie
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Effecten van vroege tijdgebonden koolhydraatconsumptie op gewichtsverlies en glucosehomeostase bij patiënten met diabetes type 2
In deze klinische studie willen de onderzoekers de impact onderzoeken van een 12 weken durend dieet met vroegtijdige koolhydraatconsumptie op gewichtsverlies en glucosemetabolisme bij patiënten met overgewicht/obesitas en diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- zowel mannen als vrouwen
- type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- insuline behandeling
- farmacologische behandeling voor gewichtsverlies
- zwangerschap
- andere acute of chronische aandoeningen die het lichaamsgewicht en het glucosemetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eTRC-dieet
|
12 weken dieetvoorschrift met matige energiebeperking (ongeveer 200 kcal/dag) gericht op de verdeling van macronutriënten gedurende de dag om koolhydraatconsumptie na de lunch te vermijden
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
|
12 weken dieetvoorschrift met matige energiebeperking (ongeveer 200 kcal/dag) zonder aanbevelingen voor de verdeling van macronutriënten gedurende de dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in plasmaspiegels van geglyceerd hemoglobine
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
12 weken
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucosetolerantie wordt gemeten als het gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden als reactie op een 180 minuten durende gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Glucosevariabiliteit wordt gemeten als de variatiecoëfficiënt (CV) van glucosespiegels geregistreerd door continue glucosemonitoring gedurende een periode van 14 dagen met behulp van een FreeStyle Libre 2-sensor
|
14 dagen
|
|
Bèta cel functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bètacelfunctie zal worden gemeten als de bètacelglucosegevoeligheid verkregen uit wiskundige modellering van plasmaglucose- en C-peptideniveaus als reactie op een 180 minuten durende gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eTRC DIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt alleen gedeeld met andere onderzoekers op redelijk verzoek aan de PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .